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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/08/30
最新掲載日last update posted date 2022/08/31
初回登録日first registered date 2020/05/26
初回掲載日first posted date 2020/05/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/08/31 改訂 / revised
2021/11/02 改訂 / revised
2021/02/02 改訂 / revised
2020/08/17 改訂 / revised
2020/05/26 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205300
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04405778
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)へのアクセスを提供します(タケダのデータの共有(Data Sharing)ポリシー:https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5)。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験 An Open-Label, Dose Escalation, Phase 1, First-in-Human Study of TAK-102 in Adult Patients With GPC3-Expressing Previously Treated Solid Tumors
簡易な試験の名称public title 治療歴のある固形がん患者を対象としたTAK-102の試験 A Study of TAK-102 in Adult with Previously-Treated Solid Tumors

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 再生医療等製品 / regenerative medical product
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAK-102 TAK-102
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material コホート1:TAK-102、キメラ抗原受容体(CAR)陽性細胞として1 × 10^7個/ 1個体を開始用量とし、毎分約5 mLを60分以内で静脈内に点滴投与する。 Cohort 1; TAK-102, 1 x 10^7 Chimeric antigen receptor (CAR) (+) cells/body as a starting dose, intravenous infusion, will be administered at approximately 5 mL/min and completed within 60 minutes.
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAK-102 TAK-102
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material コホート2:TAK-102、CAR陽性細胞として1 × 10^8個/ 1個体を開始用量とし、毎分約5 mLを60分以内で静脈内に点滴投与する。 Cohort 2; TAK-102, 1 x 10^8 CAR (+) cells/body as a starting dose, intravenous infusion, will be administered at approximately 5 mL/min and completed within 60 minutes.
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAK-102 TAK-102
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material コホート3:TAK-102、CAR陽性細胞として1 × 10^9個/ 1個体を開始用量とし、毎分約5 mLを60分以内で静脈内に点滴投与する。 Cohort 3; TAK-102, 1 x 10^9 CAR (+) cells/body as a starting dose, intravenous infusion, will be administered at approximately 5 mL/min and completed within 60 minutes.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/07/10
予定試験期間expected duration of study 2020/07/10 ~ 2023/07/31
目標症例数target sample size 18
試験の概要brief summary 一部の固形がんは健康な細胞や組織と異なり、グリピカン3(GPC3)というタンパク質を多く産生し、その成長に関与している。健康な細胞と組織はGPC3を生成しない。TAK-102はGCP3に付着し、機能を止める薬剤であることから、最終的にTAK-102 はGPC3発現固形がんへの治療となることが期待される。TAK-102は個々の被験者の白血球に転嫁される為、オーダーメイドである。

本治験では、GPC3発現固形がん患者にTAK-102を追加された患者自身の白血球が投与される。本治験の主な目的は、TAK-102の投与による安全性の確認と、TAK-102の安全な用量を検討することである。別の治験でTAK-102を用いるための推奨用量を決定する。

初回来院時に、本治験を担当する医師が被験者の治験参加可否を確認し、各被験者から白血球を採取する。白血球は研究機関に送られ、TAK-102が各被験者の白血球に加えられる。この調整には最大4週間を要す。その間、被験者は特定の治療を受ける。その後、被験者はTAK-102と自身の白血球をゆっくりと静脈注入される。被験者は低用量から高用量の3つの異なる用量コホートでTAK-102を投与される。この方法で、別の治験でTAK-102を用いるための推奨用量を決定する。

被験者は治療のために28日間以上入院する。その後、最長36カ月目まで、定期健診のために来院する。
Some solid tumors make a lot of a protein called glypican 3(GPC3), which helps it to grow. Healthy cells and tissues do not make GPC3. TAK-102 is a medicine that sticks to GCP3 and stops it from working. It is hoped that TAK-102 will eventually treat people with solid tumors with the GPC3 protein. TAK-102 will be added to each person's white blood cells so is custom-made for each person.

In this study, people with solid tumors with GPC3 will receive TAK-102 with their white blood cells. The main aims of this study are to check if the participants get any side effects from treatment with TAK-102 and to check how much TAK-102 they can receive without getting side effects from it. Researchers can then work out the best dose of TAK-102 to give to participants in future studies.

At the first visit, the study doctor will check who can take part. For those who can take part, the study doctors will collect white blood cells from each participant. These cells are sent to the laboratory where TAK-102 is added to each participant's cells. This can take up to 4 weeks. Participants will receive specific treatments while they are waiting for TAK-102. Then, participants will receive TAK-102 with their cells slowly through a vein (infusion). 3 different small groups of participants will receive lower to higher doses of TAK-102. Each participant will just receive 1 dose. The study doctors will check for side effects after each different dose of TAK 102. In this way, researchers can work out the best dose of TAK-102 to give to participants in future studies.

Participants will stay in hospital for 28 days or longer for their treatment. Then, they will visit the clinic for regular check-ups for up to 36 months.
試験のデザインstudy design オープン、用量漸増、First-in-human試験 Open-Label, Dose Escalation, First-in-Human Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 同意説明文書への署名の時点で18歳以上の男性又は女性の患者。
2. 固形がんの診断を受けた患者。
3. 標準的に行われる治療法に不応・不耐の固形がんを有する患者。
4. 白血球アフェレーシス施行前に、治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC により、腫瘍におけるGPC3 発現を各実施医療機関で確認された患者。
5. 余命が12週間以上と判断される患者。
6. ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。
7. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者。
a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍未満。総ビリルビン値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。
b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。
c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。
d. ヘモグロビンが8 g/dL以上。
e. 好中球数が1,000 /mm^3超。
f. リンパ球絶対数が500 /mm^3超。
g. 血小板数が75,000 /mm^3超。
h. プロトロンビン時間国際標準比が1.7以下。
i. 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)がULNの1.5倍以下。
8. RECIST 1.1の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者。
9. 女性患者の場合、以下のいずれかを満たす患者:
a. スクリーニング来院前に1年以上閉経している(他の医学的理由ではない自然無月経)。
b. 避妊手術を受けている。
c. 妊娠可能な女性患者は、同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、ホルモン避妊法以外の有効性の高い避妊法1つ及び別の有効な(バリア式)避妊法1つを同時に講じることに同意する。
d. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。
注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。
10. 男性患者の場合、避妊手術(精管切除術)後であっても、以下のいずれかの条件を満たす患者:
a. 同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、有効なバリア避妊法を実践することに同意する。
b. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。
注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。
11. 治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者。
12. 規定来院及び治験手順を遵守する意思及び能力のある患者。
1. Male or female participants aged >=18 years at the time of signing informed consent.
2. Participants must have a diagnosis of solid tumors.
3. Participants with solid tumor who are refractory or intolerant to standard treatments.
4. GPC3-expression must be determined on the tumor locally by IHC using a validated assay, scoring and staining confirmed by the sponsor prior to leukapheresis procedures.
5. Life expectancy >=12 weeks.
6. ECOG performance status of 0 or 1.
7. Adequate organ function as confirmed by clinical laboratory values as specified below:
a. Total bilirubin must be <1.5 x the upper limit of the normal range (ULN). Total bilirubin may be elevated up to 3 x ULN if the elevation can be reasonably ascribed to the presence of metastatic disease in the liver.
b. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) must be <3 x ULN. AST and ALT may be elevated up to 5 x ULN if the elevation can be reasonably ascribed to the presence of metastatic disease in liver.
c. Calculated creatinine clearance >50 mL/mins (The Cockcroft-Gault formula).
d. Hemoglobin must be >=8 g/dL.
e. Neutrophil count must be >1000/mm^3.
f. Absolute lymphocyte count must be >500/mm^3.
g. Platelet count must be >75,000/mm^3.
h. Prothrombin time-international normalized ratio must be =<1.7.
i. Activated partial thromboplastin time (APTT) must be =<1.5 x ULN.
8. Participants must have radiographically measurable disease as defined by RECIST 1.1.
9. Female participants who:
a. Are postmenopausal (natural amenorrhea and not due to other medical reasons) for at least 1 year before the screening visit, OR
b. Are surgically sterile, OR
c. If they are of childbearing potential, agree to practice 1 highly effective nonhormonal method of contraception and 1 additional effective (barrier) method at the same time, from the time of signing the informed consent through at least 12 months following TAK-102 infusion, OR
d. Agree to practice true abstinence, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant.
Note: Periodic abstinence (eg, calendar, ovulation, symptothermal, postovulation methods), withdrawal, spermicides only, and lactational amenorrhea are not acceptable methods of contraception.
10. Male participants, even if surgically sterilized (ie, postvasectomy), who:
a. Agree to practice effective barrier contraception from the time of signing the informed consent through at least 12 months following TAK-102 infusion, OR
b. Agree to practice true abstinence, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant.
Note: Periodic abstinence (eg, calendar, ovulation, symptothermal, postovulation methods), withdrawal, spermicides only, and lactational amenorrhea are not acceptable methods of contraception.
11. Voluntary written consent must be given before performance of any study-related procedures not part of standard medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the participant at any time without prejudice to future medical care.
12. Willingness and ability to comply with scheduled visits and study procedures.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. コントロール良好な慢性B型肝炎ウイルス(HBV)/C型肝炎ウイルス(HCV)感染を除く活動性全身感染、血液凝固異常、又は心血管系、呼吸器系若しくは免疫系を含むその他の重大疾患、心筋梗塞、不整脈及び閉塞性/拘束性肺疾患を有する患者。
2. 不安定狭心症、臨床的に重要な不整脈、うっ血性心不全と定義される既知の心肺疾患を有する患者。コントロール良好な心房細動患者は除外対象とはならないが、コントロール不良の心房細動患者は除外対象となる。
3. 本治験実施計画書に従った治療の完了の妨げになる可能性があると治験担当医師が判断するあらゆる重篤な医学的又は精神的疾患を有する患者。
4. リンパ腫及び/又は白血病の兆候を有する患者。
5. 白血球アフェレーシス施行前3 年以内に、他の悪性腫瘍と診断された又はこれらに対する治療を受けた患者。非黒色腫皮膚癌及び上皮内癌(子宮頸癌、膀胱癌、乳癌等)を有する患者は、適切な治療を受けていれば適格とする。
6. IV投与による抗生物質を必要とする重篤な活動性感染症患者。
7. ステロイドの全身投与又は吸入投与を必要とするあらゆる疾患を有する患者。
8. 以前に何らかの細胞療法及び遺伝子治療を受けたことのある患者。
9. 白血球アフェレーシス前14日以内又は前処置化学療法/TAK-102投与前28日以内に、他の治験薬(細胞療法又は遺伝子治療を除く)の投与を受けた患者。
10. 白血球アフェレーシス前又は前処置化学療法/TAK-102投与前14日以内に、抗がん剤を使用する全身療法(プラチナ製剤を含む化学療法及びがん免疫療法を含む)を受けた患者。
11. 白血球アフェレーシス前又は前処置化学療法/TAK-102投与前14日以内に、放射線療法を受けた患者。
12. 白血球アフェレーシス前又は前処置化学療法/TAK-102投与前28日以内に、大手術を受けた患者(カテーテル留置等の小手術を除く)。
13. 以前にGPC3分子を標的とした治療法を受けた患者。
14. 以前の抗がん剤治療によるグレード2を超える毒性が残存している患者。
15.  治験責任医師又は治験分担医師の判断により出血リスクがある患者。
16. 中枢神経系(CNS)転移又はその他の重大な神経症状が存在する患者(CNS転移はあるが、必要な部位に有効な治療が行われ、安定している患者は登録可能である)。
17. 過去又は現在に肝性脳症と診断された患者。
18. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)及び/又はヒトTリンパ好性ウイルス(HTLV)感染の検査結果が陽性である患者。
19. 身体所見を認める又はコントロールのために介入(例:穿刺又は投薬)が必要な腹水と定義される、臨床的に重要な腹水のある患者(画像所見から介入が不要な腹水とされた患者は登録可能である)。
20. 臓器移植の既往歴がある、又は臓器移植の待機中である患者。
21. シクロホスファミド、フルダラビン、ガンシクロビル又はストレプトマイシンを含め、あらゆる薬剤に重度の即時型過敏症を有する患者。
22. 違法薬物の使用、薬物乱用、アルコール乱用の自認又はエビデンスがある患者。
23. 泌乳中及び授乳中、又は血清妊娠検査が陽性の女性患者(前処置化学療法及びTAK-102投与前には尿妊娠検査が許容されている)。
注:泌乳中の女性患者は、TAK-102投与の前に授乳を中止すれば適格とする。
1. Active systemic infections excluding well-controlled chronic HBV/HCV infections, coagulation disorders, or other major medical illnesses including cardiovascular, respiratory or immune system, myocardial infarction, cardiac arrhythmias, and obstructive/restrictive pulmonary disease.
2. Participants with known cardiopulmonary disease defined as unstable angina, clinically significant arrhythmia, congestive heart failure. A well-controlled atrial fibrillation would not be an exclusion whereas uncontrolled atrial fibrillation would be an exclusion.
3. Any serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
4. Patients with any signs of lymphoma and/or leukemia
5. Patients who are diagnosed with or treated for another malignancy within 3 years before leukapheresis procedures. Patients with nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ (eg, cervix, bladder, breast) would be included if they were adequately treated.
6. Active, serious infection requiring antibiotics.
7. Any disease requiring systemic steroid treatment or steroid inhalant.
8. Any prior use of cell and gene therapy(ies).
9. Treatment with any investigational products (except for cell or gene therapy) within 14 days before leukapheresis procedures or 28 days before treatment with preconditioning chemotherapy/TAK-102.
10. Systemic anticancer therapy (including platinum-based chemotherapies and I/O therapies) within 14 days before leukapheresis procedures or treatment with preconditioning chemotherapy/TAK-102.
11. Treatment with radiotherapy within 14 days before leukapheresis procedures or treatment with preconditioning chemotherapy/TAK-102.
12. Treatment with major surgery within 28 days before leukapheresis procedures or treatment with preconditioning chemotherapy/TAK-102 (minor surgical procedures such as catheter placement are not exclusionary criteria).
13. Previous treatment with any GPC3-targeted therapy.
14. Any unresolved toxicity greater than Grade 2 from previous anticancer therapy.
15. Participants with risk of bleeding as judged by the investigator(s).
16. Presence of central nervous system (CNS) metastasis or other significant neurological conditions (participant with CNS metastases that have been effectively treated where necessary and stable can be enrolled).
17. Participants with medically diagnosed past or current hepatic encephalopathy.
18. Participants with positive human immunodeficiency virus (HIV) and/or human T-cell lymphotrophic virus (HTLV) infection.
19. Participants with clinically significant ascites, which is defined as ascites that are physically positive or require intervention (eg, puncture or medication) for control; those whose imaging result shows ascites requiring no intervention may be included.
20. Participants with a history of organ transplantation or awaiting organ transplantation.
21. Participants with severe immediate hypersensitivity to any of the agents including cyclophosphamide, fludarabine, ganciclovir, or streptomycin.
22. Admission or evidence of illicit drug use, drug abuse, or alcohol abuse.
23. Female participants who are lactating and breastfeeding or have a positive serum pregnancy test (urine pregnancy test is allowed before treatment with preconditioning chemotherapy and TAK-102).
Note: Female participants who are lactating will be eligible if they discontinue breastfeeding before the treatment with TAK-102.
疾患名health condition or problem studied 固形がん Solid Tumors
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
用量制限毒性(DLTs)が認められた被験者の数
評価期間:28日間
毒性は米国国立がん研究所(NCI)の有害事象共通用語規準 (CTCAE)第5.0版に基づき評価する。DLTとは、治験実施計画書に明記されたあらゆる事象で治験担当医師が治験薬による治療に少なくとも関連する可能性があると判断するもの。
Number of Participants with First Cycle Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Time Frame: Up to 28 days
Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0. DLT will be defined as any of the events specified in the protocol that are considered by the investigator to be at least possibly related to therapy with study medications.
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)が認められた被験者数
評価期間:3年間
有害事象(AE)とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品(治験薬を含む)の使用と時間的関連があり、当該医薬品の投与との因果関係の有無を問わない、、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状若しくは病気のことである。これには治験薬投与後に、新たに生じた事象、又は既存の医学的状態の悪化若しくは頻度の増加が含まれる。
Number of Participants With One or More Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Time Frame: Up to 3 year
An adverse event (AE) means any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; the untoward medical occurrence does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product whether or not it is related to the medicinal product. This includes any newly occurring event, or a previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug.
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
臨床上重要なTEAEが認められた被験者数
評価期間:3年間
臨床上注目すべき有害事象には重度の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(ICANS)、サイトカイン放出症候群(CRS)、血球貪食性リンパ組織球症(HLH)、マクロファージ活性化症候群(MAS)、腫瘍崩壊症候群(TLS)及び肝機能異常が含まれる。
Number of Participants With Adverse Events of Clinical Interest
Time Frame: Up to 3 year
Adverse events of clinical interest include severe immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), cytokine release syndrome (CRS), hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), macrophage activation syndrome (MAS), tumor lysis syndrome (TLS), and liver function abnormality.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
試験固有の修正 RECIST 1.1(ssmRECIST 1.1)を用いた治験担当医師の評価に基づく客観的腫瘍縮小効果
評価期間:3年間
客観的腫瘍縮小効果はssmRECIST 1.1を用いて治験担当医師により評価される。治療効果基準は次の通り;完全奏効(CR):すべての標的病変の消失。部分奏効(PR):ベースラインの合計最長径(LD)を基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも30%減少する。疾患進行(PD):投与開始以降又は1つ以上の新規病変が発現してから記録された中で最小の合計LDを基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも20%増加する。疾患安定(SD):投与開始以降最小の合計LDを基準とした場合に、PRの条件を満たす十分な縮小も、PDの条件を満たす十分な増大もない。
Objective response based on the investigator's assessment using study-specific modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (ssmRECIST 1.1)
Time Frame: Up to 3 year
Objective Response will be assessed by the investigators with ssmRECIST 1.1 and disease response criteria are following; Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
治験担当医師の評価に基づく奏効期間(DOR)
評価期間:3年間
DOR は、治験治療開始後にRECIST 第1.1 版に基づきPRまたはそれより良い状態(医師により判定)が最初に記録された時点から進行(PD)が客観的に記録された最初の日までの時間間隔として定義する。CR:すべての標的病変の消失。PR:ベースラインの合計LDを基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも30%減少する。PD:投与開始以降又は1つ以上の新規病変が発現してから記録された中で最小の合計LDを基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも20%増加する。SD:投与開始以降最小の合計LDを基準とした場合に、PRの条件を満たす十分な縮小も、PDの条件を満たす十分な増大もない。
Duration of Response (DOR) as Assessed by the Investigator
Time Frame: Up to 3 year
DOR is defined as the time from the date of first documentation of a PR or better (determined by the investigator) to the date of first documentation of progressive disease (PD) for responders (PR or better) per RECIST version 1.1, after the initiation of study treatment. Responders without documentation of PD will be censored at the date of last response assessment that is SD or better. CR: Disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. PD: At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
治験担当医師の評価に基づく病勢コンロトール率(DCR)
評価期間:3年間
DCRは、RECIST 第1.1 版に基づき治験治療開始後、安定(SD)またはそれ以上の状態(評価可能症例のうち、試験を通じて6 週間以上SD の基準を満たさなければならない)に到達した被験者の割合として定義する。CR:すべての標的病変の消失。PR:ベースラインの合計LDを基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも30%減少する。PD:投与開始以降又は1つ以上の新規病変が発現してから記録された中で最小の合計LDを基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも20%増加する。SD:投与開始以降最小の合計LDを基準とした場合に、PRの条件を満たす十分な縮小も、PDの条件を満たす十分な増大もない。
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by the Investigator
Time Frame: Up to 3 year
DCR is defined as the percentage of participants who achieve SD or better (determined by the investigator) >= 6 weeks during the study in response-evaluable population per RECIST version 1.1, after the initiation of study treatment. CR: Disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. PD: At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
治験担当医師の評価に基づく無増悪期間(TTP)
評価期間:3年間
TTPは治験薬投与日から、病勢の進行が医師により最初に判定された日までの期間と定義する。
Time to Progression as Assessed by the Investigator
Time Frame: Up to 3 year
TTP is defined as the time from the date of study drug administration to the date of first documented disease progression by the investigator.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
治験担当医師の評価に基づく無増悪生存期間(PFS)
評価期間:3年間
PFSはTAK-102の点滴投与の日から病勢の進行または死亡の日のいずれか早いほうの日までの期間と定義する。
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator
Time Frame: Up to 3 year
PFS is defined as the time from the TAK-102 infusion date to the date of disease progression or death from any cause.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間(OS)
評価期間:3年間
OSはTAK-102の点滴投与の日から死亡日までの期間と定義する。
Overall Survival (OS)
Time Frame: Up to 3 year
OS is defined as the time from the TAK-102 infusion to the date of death from any cause.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
CARコピー数で評価する、単回投与後の末梢血薬物最大(ピーク)濃度(Cmax)
評価期間:3年間、治験薬投与前及び点滴静脈内投与後の各時点(1、2、3、4、5、6、7、9、11、14、17、21、28日目、2 ~ 6ヵ月後、7~12ヵ月後、18、24、30及び36ヵ月後)

Maximum (Peak) Observed in Peripheral Blood Drug Concentration after Single Dose Administration (Cmax) Evaluated by CAR Copy Number
Time Frame: Up to 3 year; Pre-dose and multiple time points (Day 1,2,3,4,5,6,7,9,11,14,17,21.28, Month 2 to 6 and Month 7-12, Month 18, 24, 30 and 36)post-dose after the intravenous infusion
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
CARコピー数で評価する、最大末梢血濃度が最初に観測される時間(Tmax)
評価期間:3年間、治験薬投与前及び点滴静脈内投与後の各時点(1、2、3、4、5、6、7、9、11、14、17、21、28日目、2 ~ 6ヵ月後、7~12ヵ月後、18、24、30及び36ヵ月後)

Time of First Occurrence of Maximum Observed in Peripheral Blood Concentration (Tmax) Evaluated by CAR Copy Number
Time Frame: Up to 3 year; Pre-dose and multiple time points (Day 1,2,3,4,5,6,7,9,11,14,17,21.28, Month 2 to 6 and Month 7-12, Month 18, 24, 30 and 36)post-dose after the intravenous infusion
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
CARコピー数で評価する、最後に観察された定量可能な血中濃度(Clast)
評価期間:3年間、治験薬投与前及び点滴静脈内投与後の各時点(1、2、3、4、5、6、7、9、11、14、17、21、28日目、2 ~ 6ヵ月後、7~12ヵ月後、18、24、30及び36ヵ月後)
Last Observed Quantifiable Concentration in Peripheral Blood (Clast) Evaluated by CAR Copy Number
Time Frame: Up to 3 year; Pre-dose and multiple time points (Day 1,2,3,4,5,6,7,9,11,14,17,21.28, Month 2 to 6 and Month 7-12, Month 18, 24, 30 and 36)post-dose after the intravenous infusion
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
CARコピー数で評価する、定量可能な血中濃度が最後に観察された時間(日)(Tlast)
評価期間:3年間、治験薬投与前及び点滴静脈内投与後の各時点(1、2、3、4、5、6、7、9、11、14、17、21、28日目、2 ~ 6ヵ月後、7~12ヵ月後、18、24、30及び36ヵ月後)

Time of Last Observed Quantifiable Concentration in Peripheral Blood (Tlast) Evaluated by CAR Copy Number
Time Frame: Up to 3 year; Pre-dose and multiple time points (Day 1,2,3,4,5,6,7,9,11,14,17,21.28, Month 2 to 6 and Month 7-12, Month 18, 24, 30 and 36)post-dose after the intravenous infusion
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
CARコピー数で評価する、血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCs)
評価期間:3年間、治験薬投与前及び点滴静脈内投与後の各時点(1、2、3、4、5、6、7、9、11、14、17、21、28日目、2 ~ 6ヵ月後、7~12ヵ月後、18、24、30及び36ヵ月後)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curves (AUCs) Evaluated by CAR Copy Number
Time Frame: Up to 3 year; Pre-dose and multiple time point(Day 1,2,3,4,5,6,7,9,11,14,17,21.28, Month 2 to 6 and Month 7-12, Month 18, 24, 30 and 36)s post-dose after the intravenous infusion
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
増殖性レトロウイルスが陽性となった件数
評価期間:3年間
Number of Cases with Replication Competent Retrovirus (RCR)-Positive Test Results
Time Frame: Up to 3 year
試験実施施設examination facility 約2医療機関 Approximately 2 sites
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2023/07/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Japan Hospital IRB
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/06/03

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
連絡先電話番号phone number 06-6204-2111 +81-6-6204-2111
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
連絡先電話番号phone number 06-6204-2111 +81-6-6204-2111
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name Universal Trial Number; U1111-1247-6429
Takeda Study ID; TAK-102-1501
Universal Trial Number; U1111-1247-6429
Takeda Study ID; TAK-102-1501
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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