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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/02/08
最新掲載日last update posted date 2021/02/10
初回登録日first registered date 2020/06/02
初回掲載日first posted date 2020/06/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/02/10 改訂 / revised
2020/08/11 改訂 / revised
2020/06/02 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205312
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04189445
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 特定のFGFR異常を有する患者におけるフチバチニブ第II相試験 A PHASE 2 STUDY OF FUTIBATINIB IN PATIENTS WITH SPECIFIC FGFR ABERRATIONS
簡易な試験の名称public title TAS-120の第II相臨床試験 Phase II study of TAS-120

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAS-120:フチバチニブ TAS-120 : futibatinib
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material TAS-120 : futibatinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material TAS-120の用法・用量:1日1回連日投与,20 mg/body/day
経口
A once-daily repeated dose, 20 mg/body/day
Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/07/20
予定試験期間expected duration of study 2019/05/01 ~ 2022/04/30
目標症例数target sample size 115
試験の概要brief summary コホートA及びB:FGFR再構成が認められる固形癌又はFGFR2増幅が認められる胃癌(GEJ癌を含む)を有する患者における客観的奏効率を評価すること
コホートC:FGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍を有する患者における完全奏効率を評価すること
Cohorts A and B:To evaluate the objective response rate in patients with solid tumors harboring FGFR rearrangements or gastric cancer (including GEJ cancer) harboring FGFR2 amplifications
Cohort C:To evaluate the complete response rate in patients with myeloid/lymphoid neoplasms harboring FGFR1 rearrangements
試験のデザインstudy design 第II相,非盲検,国際共同,3群間試験 This is an open-label, multinational, 3-arm Phase 2 study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1. 本試験への参加について文書により同意した
2. 20歳以上
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0又は1
4.十分な臓器機能を有すること
5.既知のFGFR異常ステータス及び腫瘍タイプが,以下のコホートの1つに対するすべての基準に適合する
コホートA
FGFR1~4再構成を有すると判定された,組織学的に確認された局所進行性,進行性又は転移性の固形癌.原発性脳腫瘍又は肝内胆管癌を有する患者は適格ではない
RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
罹患している進行性又は転移性のがんに対する標準治療後に疾患の進行/再発が認められた
コホートB
FGFR2増幅が認められた,組織学的に確認された局所進行性,進行性又は転移性の胃癌又はGEJ癌
RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
進行性/転移性疾患に対して過去に2つ以上の全身療法レジメンを受けたことがある
進行性/転移性の胃癌又はGEJ癌に対する直近の全身療法の治療期間中,又は治療後に疾患の進行/再発がみられた
コホートC
FGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍
造血幹細胞移植(HSCT)の候補者ではない,又はHSCT及びドナーリンパ球輸注後に再発した,並びに疾患が進行し,かつ他の治療法の候補者ではない
1. Provide written informed consent
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
3. Adequate organ function
4. Known FGFR aberration status and tumor type that meet all of the criteria for 1 of the following cohorts:
Cohort A
Histologically-confirmed, locally-advanced, advanced, or metastatic solid tumors harboring a FGFR1-4 rearrangement. Patients with primary brain tumor or intrahepatic cholangiocarcinoma are not eligible
Measurable disease per RECIST 1.1
Had disease progression/recurrence after standard treatment for their advanced or metastatic cancer
Cohort B
Histologically-confirmed, locally-advanced, advanced, or metastatic gastric or GEJ cancer harboring a FGFR2 amplification
Measurable disease per RECIST 1.1
Received at least 2 prior systemic regimens for advanced/metastatic disease
Experienced disease progression/recurrence during or after the most recent prior systemic treatment for advanced/metastatic gastric or GEJ cancer
Cohort C
Confirmed myeloid/ lymphoid neoplasms with a FGFR1 rearrangement
Not a candidate for hematological stem cell transplant (HSCT) or relapsed after HSCT and donor lymphocyte infusion, and progressed and not a candidate for other therapies
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 重篤な疾患又は医学的症状を有する
2. 以下の疾患のいずれかの既往がある及び/又は現在そのエビデンスがある
腫瘍と関連のないカルシウム-リン恒常性の変化を有する
軟部組織,腎臓,腸又は心筋及び肺など(これらに限らない)に異所性ミネラル化/石灰化を有する
網膜/角膜検査によって確認された網膜又は角膜の障害を有する
3. FGFR阻害剤による治療歴がある.
4. 活動性中枢神経系転移及び/又は癌性髄膜炎
1. A serious illness or medical condition
2. History and/or current evidence of any of the following disorders:
Non-tumor related alteration of the calcium-phosphorus homeostasis
Ectopic mineralization/calcification including, but not limited to, soft tissue, kidneys, intestine, or myocardia and lung
Retinal or corneal disorder confirmed by retinal/corneal examination
3. Prior treatment with an FGFR inhibitor
4. Active central nervous system metastasis and/or carcinomatous meningitis
疾患名health condition or problem studied 特定のFGFR異常を有する癌 Cancer with specific FGFR aberrations
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
有効性 Efficacy
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
安全性,有効性,薬物動態的解析,薬力学的解析 Safety, Efficacy, Pharmacokinetic analysis, Pharmacodynamic analysis, Pharmacogenomics analysis
試験実施施設examination facility 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 消化管内科
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科・消化管内科
国立大学法人大阪大学医学部附属病院 消化器外科
愛知県がんセンター 薬物療法部
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 消化器内科
国立大学法人北海道大学病院 腫瘍センター・消化器内科・血液内科
National Cancer Center Hospital East Department of Gastrointestinal Oncology
National Cancer Center Hospital Department of Experimental Therapeutics and Gastrointestinal Oncology
Osaka University Hospital Department of Gastroenterological Surgery
Aichi Cancer Hospital Department of Clinical Oncology
Shikoku Cancer Hospital Department of Gastroenterology
Hokkaido University Hospital Department of Cancer Center ,Gastroenterology and Hematology
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2 - J
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/07/13

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding 大鵬の企業治験 Clinical Trial of Taiho

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験登録窓口(医療関係者以外の方向け) Clinical Trial Registration Contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address toiawase@taiho.co.jp toiawase@taiho.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部門(医療関係者の方向け) Clinical Development Department
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address th-TAS120-info@taiho.co.jp th-TAS120-info@taiho.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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