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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/06/02
最新掲載日last update posted date 2022/06/03
初回登録日first registered date 2020/06/11
初回掲載日first posted date 2020/06/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/03 改訂 / revised
2021/09/16 改訂 / revised
2020/06/12 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205322
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03906331
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title トランスフェクション再編成(RET)活性化を有する局所進行性又は転移性固形腫瘍患者の治療のための多施設拡大アクセスプログラム(EAP) A Multi-Center Expanded Access Program (EAP) for the Treatment of Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors with Rearranged During Transfection (RET) Activation
簡易な試験の名称public title トランスフェクション再編成(RET)活性化を呈する癌の治療のための多施設拡大治験 Multi-Center Expanded Access for the Treatment of Cancers With Rearranged During Transfection (RET) Activation

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. セルペルカチニブ Selpercatinib
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Selpercatinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 本剤 160 mgを1日2回経口投与する 160 mg twice daily orally
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/06/30
予定試験期間expected duration of study 2020/05/01 ~ 2022/03/31
目標症例数target sample size 50
試験の概要brief summary 実施中のセルペルカチニブ治験に適格でない、又はその他の懸念により、既存の臨床試験を通じて本剤にアクセスできないRET活性化を有する癌患者に対して、セルペルカチニブを提供するための拡大アクセスプログラムである。 Expanded access for patients with cancer with RET activation who are ineligible for an ongoing selpercatinib clinical trial or have other considerations that prevent access to selpercatinib through an existing clinical trial.
試験のデザインstudy design 非盲検/無対照/多施設共同 open labeled/non comparison/multicenter
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria RET活性化を有するがんと診断され、既存のセルペルカチニブの治験に不適格であるが、セルペルカチニブによる治療を受けるに医学的に適切とされる患者 Diagnosis of cancer with RET activation, who are not eligible for an ongoing selpercatinib clinical trial and are medically suitable for treatment with selpercatinib.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 既存のセルペルカチニブの治験に登録されている、又は他のRET阻害剤を投与されている。 Currently enrolled in an ongoing clinical study of selpercatinib or another RET inhibitor.
疾患名health condition or problem studied RET活性化異常(及びRET活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍 Locally advanced or metastatic solid tumors with activating RET alterations (and other evidence of RET activation).
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有害事象 Adverse Event
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
- -
試験実施施設examination facility 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
北海道大学病院
金沢大学附属病院
鳥取大学医学部附属病院
大阪市立総合医療センター
National Cancer Center Hospital East
National Cancer Center Hospital
Hokkaido University Hospital
Kanazawa University Hospital
Tottori University Hospital
Osaka City General Hospital
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/04/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部 Clinical Research Dept.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries Loxo Oncology, Inc. Loxo Oncology, Inc.
問合せ部署名department name for contact Patient Advocacy Patient Advocacy
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinicaltrials@loxooncology.com clinicaltrials@loxooncology.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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