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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/01/18
最新掲載日last update posted date 2021/01/21
初回登録日first registered date 2020/06/13
初回掲載日first posted date 2020/06/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/01/21 改訂 / revised 2022/01/20
2020/06/16 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205325
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04351555
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第III相無作為化多施設国際共同3群比較試験（NeoADAURA） A Phase III, Randomised, Controlled, Multi-center, 3-Arm Study of Neoadjuvant Osimertinib as Monotherapy or in Combination With Chemotherapy Versus Standard of Care Chemotherapy Alone for the Treatment of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Positive, Resectable Non-small Cell Lung Cancer
簡易な試験の名称public title NeoADAURA NeoADAURA

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. "オシメルチニブ又はプラセボ、シスプラチン又はカルボプラチン、ペメトレキセド " Osimertinib; Cisplatin; Carboplatin; Placebo; Pemetrexed
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material "オシメルチニブ又はプラセボと白金ベースの化学療法を併用する。
オシメルチニブ80mg又はプラセボを1日1回投与（責任医師等の判断で40mgへ減量も可能）に加えて、責任医師等が選択する白金ベースの化学療法（カルボプラチン又はシスプラチン＋ペメトレキセド）"
"Osimertinib with platinum-based chemotherapy
Osimertinib 80 mg QD (Dose may be reduced to 40 mg QD at the discretion of the investigator) plus investigator's choice of platinum-based standard of care chemotherapy (pemetrexed/carboplatin or pemetrexed/cisplatin)"

対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material オシメルチニブ又はプラセボ、シスプラチン又はカルボプラチン、ペメトレキセド Osimertinib; Cisplatin; Carboplatin; Placebo; Pemetrexed
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボと責任医師等が選択する白金ベースの化学療法（カルボプラチン又はシスプラチン＋ペメトレキセド）を併用する。
Placebo plus investigator's choice of platinum-based standard of care chemotherapy (pemetrexed/carboplatin or pemetrexed/cisplatin)

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2021/01/06
予定試験期間expected duration of study 2020/07/01 ～ 2029/05/31
目標症例数target sample size 33
試験の概要brief summary 本試験は、EGFR変異陽性（Ex19del及び/又はL858R）・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第III相無作為化多施設国際共同3群比較試験
This is a Phase III, randomised, controlled, multi-centre, 3-arm study of neoadjuvant osimertinib as monotherapy or in combination with chemotherapy, versus SoC chemotherapy alone, for the treatment of patients with EGFRm (Ex19del and/or L858R), resectable Non-Small Cell Lung Cancer
試験のデザインstudy design 無作為化二重盲検比較試験
Randomized, Parallel Assignment, Double
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・18歳以上の男女。（日本においては、患者が20歳未満である場合は、患者及びその代諾者から文書による同意を得ること。）

・組織学的又は細胞学的に確認された完全切除可能［II期～IIIB（N2）期］　NSCLC。［国際肺癌学会のCancer Staging Manual 第8版（IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016）に基づく］

・集学的チーム［MDT（腫瘍学的手技を専門とする胸部外科医1人以上を含む）］による評価に基づき、手術による原発NSCLCの完全切除が達成可能であると判断されている。

・組入れ時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PS（Performance status）が0又は1で、ベースライン時又は初回投与日の2週間前に悪化がみられない。

・EGFR-TKI感受性との関連が知られている一般的な2つのEGFR変異（Ex19del、L858R）の一方のみ、又は他のEGFR変異（すなわち、T790M、G719X、Exon20 insertions、S768I及びL861Q）をともに有する腫瘍である。"
- Male or female, at least 18 years of age. For patients aged less than 20 years and enrolled in Japan, a written informed consent should be obtained from the patient and his or her legally acceptable representative

- Histologically or cytologically documented NSCLC with completely resectable (Stage II - IIIB N2) disease (according to Version 8 of the IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).

- Complete surgical resection of the primary NSCLC must be deemed achievable, as assessed by a MDT evaluation (which should include a thoracic surgeon, specialised in oncologic procedures).

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1 at enrolment, with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline or day of first dosing

- A tumour which harbours one of the 2 common EGFR mutations known to be associated with EGFR-TKI sensitivity (Ex19del, L858R), either alone or in combination with other EGFR mutations (ie, T790M, G719X, Exon20 insertions, S768I and L861Q).
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 100 歳 / year
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する。又は症候性ILDの徴候がある。

・別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、根治目的で治療を実施し治験薬の初回投与前2年以上活動性が確認されず、潜在的な再発リスクが低い悪性腫瘍や、十分に治療され疾患の徴候がない非黒色腫皮膚癌又は悪性黒子、十分に治療され疾患の徴候がない上皮内癌は除く。

・治療計画の一環として術前放射線療法を受ける予定である。

・組織学的に小細胞肺癌とNSCLCの混合型。

・I期、 IIIB（N3）期、IIIC期、IVA期、及びIVB期のNSCLC。

・T4腫瘍で大動脈、食道及び/又は心臓に浸潤している。及び/又はBulky N2。

・区域切除又は楔状切除を受ける予定である。

・NSCLCに対して、化学療法、生物学製剤を用いた治療、免疫療法、又は他の治験薬等の全身抗癌剤治療による治療歴がある。

・EGFR-TKIによる治療歴がある。

・少なくとも治験薬の初回投与3週間前からシトクロムP450（CYP）3A4に対する強力な誘導作用が知られている薬剤又はハーブ系サプリメントを併用中（又は治験薬の初回投与前に中止不可能）である。"		 - Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD.

- History of another primary malignancy, except for the following: Malignancy treated with curative intent and with no known active disease 2 or more years before the first dose of investigational product (IP) and of low potential risk for recurrence; Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo malignancy without evidence of disease; Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease

- Patients who have pre-operative radiotherapy treatment as part of their care plan

-Mixed small cell and NSCLC histology

- Stages I, IIIB N3, IIIC, IVA, and IVB NSCLC

- T4 tumours infiltrating the aorta, the oesophagus and/or the heart; and/or any bulky N2 disease

- Patients who are candidates to undergo only segmentectomies or wedge resections

- Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for NSCLC including chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug

- Prior treatment with EGFR-TKI therapy

- Current use of (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be strong inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (at least 3 weeks prior)
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺癌
Non-Samll Cell Lung cancer
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
- -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2029/05/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がんセンター東病院 National Cancer Center Hospital East
住所address of IRB 千葉県柏市柏の葉6-5-1 Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa shie, Chiba
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/10/21

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口 Clinical Trial Information
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口 Clinical Trial Information
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other D516AC00001
D516AC00001
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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