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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/08/04
最新掲載日last update posted date 2021/08/05
初回登録日first registered date 2020/06/15
初回掲載日first posted date 2020/06/22
結果概要初回登録日first registered date for the result 2021/08/04
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2021/08/05
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/08/05 改訂 / revised
2021/06/15 改訂 / revised
2020/10/14 改訂 / revised
2020/07/06 改訂 / revised
2020/06/22 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205326
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04451083
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人健康成人男性を対象としたFOY-305の反復経口投与試験(FOY-305-02)(COVID-19) Multiple-dose study of FOY-305 in Japanese healthy adult male subject(FOY-305-02)(COVID-19)
簡易な試験の名称public title FOY-305 第1相試験(FOY-305-02)(COVID-19) Phase 1 study of FOY-305(FOY-305-02)(COVID-19)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. カモスタットメシル酸塩 Camostat mesilate
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Camostat
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 625 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 通常1日量カモスタットメシル酸塩として4回に分けて経口投与する。 The usual dosage for oral use is camostat mesilate daily in four divided doses.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/07/01
予定試験期間expected duration of study 2020/06/20 ~ 2020/08/31
目標症例数target sample size 14
試験の概要brief summary 日本人健康成人男性を対象に、FOY-305を反復経口投与した際の安全性、忍容性、薬物動態を検討する試験 To investigate safety, tolerability and pharmacokinetics in Japanese healthy adult male subjects when FOY-305 is administered as multiple-dose orally
試験のデザインstudy design 非対照非盲検試験 A single-armed open study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 日本人の健康成人男性
2) 年齢(同意取得時):18歳以上、45歳以下
3) BMI(スクリーニング検査時):18.5kg/m2以上、25.0kg/m2未満
1) Japanese healthy adult male subject
2) Age at the time of informed consent: 18 to 45
3) BMI at the screening examination: 18.5 to less than 25.0
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria 1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能又は内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者
2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者
3) 薬物若しくはアルコール依存の者又は既往のある者
1) Subjects who are on a treatment for or with a history of respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurologic, gastrointestinal, immunologic, hepatic, renal, hematopoietic or endocrine and/or other disease.
2) Subjects with current or with a history of severe allergy to drugs or foods
3) Subjects with current or with a history of drug or alcohol abuse
疾患名health condition or problem studied 健康成人 healthy adult subject
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
安全性、薬物動態 safety,pharmacokinetics
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2020/08/17

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB 博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
住所address of IRB 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/06/19

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Medical Information Center
連絡先電話番号phone number 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00)
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact クリニカルファーマコロジー部 Clinical pharmacology
連絡先電話番号phone number 075-961-1166(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00)
連絡先Eメールアドレスe-mail address k.furukawa@ono.co.jp k.furukawa@ono.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2021/05/13
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cts.13052
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 健康成人 healthy adult subject
実際の症例数actual enrolled number 14
試験の対象者のフローparticipant flow 14名の被験者がFOY-305投与群に登録され、試験完了まで投与が継続された。 14 subjects were assigned to FOY-305 treatment group, and continued treatment until study completion.
有害事象に関するまとめadverse events 2件の有害事象(高尿酸血症、アフタ性潰瘍)が認められた。いずれも軽度で試験中止に至らなかった。 Totally two adverse events (hyperuricemia and aphthous ulcer) were observed. Both were mild and did not result in withdrawal from the study.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures FOY-305 600 mgを1日4回で反復経口投与した結果、良好な忍容性を認め、安全性の懸念は無かった。FOY-305を食後と食前30分に経口投与した場合のCmax及びAUCは、空腹時の50%未満であった。FOY-305を食前1時間に経口投与した場合のCmax及びAUCは、空腹時と遜色ない結果であった。 Multiple administration of FOY-305 600 mg 4 times daily was well-tolerated and no safety concerns were raised. The values of Cmax and AUC obtained when FOY-305 was administered after a meal and at 30 min before a meal were not more than 50% of the values obtained after the administration under fasted conditions.The Cmax and AUC values obtained after the repeated administration of FOY-305 at 1 h before a meal were comparable with those under fasted conditions.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 該当なし N/A
簡潔な要約brief summary FOY-305 600 mgを1日4回で反復経口投与した結果、実施した全ての投与条件で安全性及び良好な忍容性が確認された。食事摂取による血漿中曝露の低下を認めたが、FOY-305を空腹時と食前1時間に経口投与した場合の血漿中曝露に有意な差は認められなかった。 FOY-305 600 mg 4 times daily was safe and well-tolerated under all dosing conditions tested. Food intake reduced the plasma exposure, but there was no significant difference in plasma exposure between administration of FOY-305 under fasted conditions and 1 h before a meal.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: