更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
最新登録日last update registered date | 2021/05/13 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/05/14 | ||
初回登録日first registered date | 2020/06/18 | ||
初回掲載日first posted date | 2020/06/19 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/05/14 改訂 / revised | 2022/06/14 | ||
2020/07/27 改訂 / revised | |||
2020/06/19 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
JapicCTI-No. | JapicCTI-205332 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04462952 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験の名称scientific title | "日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib(AZD1775)の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験" | "A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-Tumour Activity of Adavosertib (AZD1775) in Japanese Patients with Advanced Solid Tumours" | |
簡易な試験の名称public title | "日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib(AZD1775)の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験" | "A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-Tumour Activity of Adavosertib (AZD1775) in Japanese Patients with Advanced Solid Tumours" |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | Adavosertib (AZD1775) | Adavosertib (AZD1775) | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | Adavosertibを経口投与する
|
Adavosertib taken orally
|
|
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2020/06/24 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2020/03/23 ~ 2021/04/01 | ||
目標症例数target sample size | 12 | ||
試験の概要brief summary | 本治験は、日本人進行固形がん患者に対してadavosertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第1相試験である。本治験は、コホート1とコホート2の2コホートから構成される。各コホートに最小3例、最大6例の評価可能な日本人進行固形がん患者を組み入れる。
|
This is a phase I, open-label study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics(PK) and anti-tumour activity of adavosertib in Japanese patients with advanced solid tumours. This study consists of 2 cohorts, Cohort1 and Cohort2. At least 3, or up to 6, evaluable Japanese patients with advanced solid tumours will be enrolled in each cohort to confirm the tolerability.
|
|
試験のデザインstudy design | 単群非盲検試験
|
Single Group Assignment, Open Label
|
|
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | "治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance status が0 又は1 の患者。 骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者 妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。 男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。 12 週以上の生存が見込まれる患者。 標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん(リンパ腫を除く)であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。 RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。" |
"Japanese patients 20 years or more of age at the time of study entry
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0,1 Adequate bone marrow reserve or organ function Female patients who are not of child-bearing potential, and fertile females of childbearing potential who agree to use adequate contraceptive measures Male patients should be willing to use barrier contraception Predicted life expectancy 12 weeks or more Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic solid tumour, excluding lymphoma, for which standard therapy does not exist or has proven ineffective or intolerable Measurable or non-measurable disease according to RECIST v1.1" |
|
適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 120 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | "抗癌剤をadavosertib の初回投与前21 日以内又は当該薬の半減期の5 倍の期間内(いずれか短い方)に使用した患者。
別の試験薬を本治験薬の初回投与前30 日以内又は別の試験薬の半減期の5 倍の期間内(いずれか長い方)に使用した患者。 前治療に起因する有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2 以上の毒性が持続している患者。 内服薬の嚥下が困難な患者、又はadavosertib の摂取/吸収に影響を与える可能性があるその他の状況のある患者。 中枢神経系(CNS)悪性腫瘍を有する患者。ただし、神経学的に安定しており、脳転移が治療されている患者を除く。 現在又は過去6 ヵ月以内に心疾患を有する患者。 治験薬を服用する能力を損なう可能性のある他の重篤な基礎疾患を有する患者。 治験薬初回投与前5 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍があった患者。ただし、非浸潤性悪性腫瘍は除く。 " |
"Use of anti-cancer treatment drug during the past 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the first dose of adavosertib
Use of an investigational drug during the past 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of the study treatment Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade >1 toxicity from prior therapy Inability to swallow oral medication or any other condition that may impact adavosertib intake/absorption Known malignant central nervous system (CNS) disease other than neurologically stable, treated brain metastases Any of the cardiac diseases currently or within the last 6 months Any underlying medical condition that would impair the patient's ability to receive study treatment Other invasive malignancy within 5 years prior to the first dose of study drug except for non-invasive malignancies" |
|
疾患名health condition or problem studied | 進行固形がん患者
|
Advanced Solid Tumours
|
|
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
|
||
- | - | ||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics |
||
- | - | ||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中断(一時的) / suspended | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
---|---|---|---|---|
IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | IRB of the National Cancer Center | ||
住所address of IRB | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
電話番号phone number of IRB | - | - | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2020/06/15 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験実施者primary sponsor | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | |
問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | - | - | |
連絡先電話番号phone number | - | - | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | |
問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | - | - | |
連絡先電話番号phone number | - | - | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | D601HC00008
|
D601HC00008
|
|
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary