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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/05/13
最新掲載日last update posted date 2021/05/14
初回登録日first registered date 2020/06/18
初回掲載日first posted date 2020/06/19
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/05/14 改訂 / revised
2020/07/27 改訂 / revised
2020/06/19 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205332
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04462952
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title "日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib（AZD1775）の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験" "A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-Tumour Activity of Adavosertib (AZD1775) in Japanese Patients with Advanced Solid Tumours"
簡易な試験の名称public title "日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib（AZD1775）の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験" "A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-Tumour Activity of Adavosertib (AZD1775) in Japanese Patients with Advanced Solid Tumours"

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Adavosertib (AZD1775) Adavosertib (AZD1775)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Adavosertibを経口投与する
Adavosertib taken orally
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/06/24
予定試験期間expected duration of study 2020/03/23 ～ 2021/04/01
目標症例数target sample size 12
試験の概要brief summary 本治験は、日本人進行固形がん患者に対してadavosertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第1相試験である。本治験は、コホート1とコホート2の2コホートから構成される。各コホートに最小3例、最大6例の評価可能な日本人進行固形がん患者を組み入れる。
This is a phase I, open-label study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics(PK) and anti-tumour activity of adavosertib in Japanese patients with advanced solid tumours. This study consists of 2 cohorts, Cohort1 and Cohort2. At least 3, or up to 6, evaluable Japanese patients with advanced solid tumours will be enrolled in each cohort to confirm the tolerability.
試験のデザインstudy design 単群非盲検試験
Single Group Assignment, Open Label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria "治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。

Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance status が0 又は1 の患者。

骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者

妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。

男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。

12 週以上の生存が見込まれる患者。

標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん（リンパ腫を除く）であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。

RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。"
"Japanese patients 20 years or more of age at the time of study entry

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0,1

Adequate bone marrow reserve or organ function

Female patients who are not of child-bearing potential, and fertile females of childbearing potential who agree to use adequate contraceptive measures

Male patients should be willing to use barrier contraception

Predicted life expectancy 12 weeks or more

Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic solid tumour, excluding lymphoma, for which standard therapy does not exist or has proven ineffective or intolerable

Measurable or non-measurable disease according to RECIST v1.1"
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 120 歳 / year
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria "抗癌剤をadavosertib の初回投与前21 日以内又は当該薬の半減期の5 倍の期間内（いずれか短い方）に使用した患者。

別の試験薬を本治験薬の初回投与前30 日以内又は別の試験薬の半減期の5 倍の期間内（いずれか長い方）に使用した患者。

前治療に起因する有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2 以上の毒性が持続している患者。

内服薬の嚥下が困難な患者、又はadavosertib の摂取／吸収に影響を与える可能性があるその他の状況のある患者。

中枢神経系（CNS）悪性腫瘍を有する患者。ただし、神経学的に安定しており、脳転移が治療されている患者を除く。

現在又は過去6 ヵ月以内に心疾患を有する患者。

治験薬を服用する能力を損なう可能性のある他の重篤な基礎疾患を有する患者。

治験薬初回投与前5 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍があった患者。ただし、非浸潤性悪性腫瘍は除く。
"
"Use of anti-cancer treatment drug during the past 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the first dose of adavosertib

Use of an investigational drug during the past 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of the study treatment

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade >1 toxicity from prior therapy

Inability to swallow oral medication or any other condition that may impact adavosertib intake/absorption

Known malignant central nervous system (CNS) disease other than neurologically stable, treated brain metastases

Any of the cardiac diseases currently or within the last 6 months

Any underlying medical condition that would impair the patient's ability to receive study treatment

Other invasive malignancy within 5 years prior to the first dose of study drug except for non-invasive malignancies"
疾患名health condition or problem studied 進行固形がん患者
Advanced Solid Tumours
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
- -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中断（一時的） / suspended
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会 IRB of the National Cancer Center
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/06/15

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口 Clinical Trial Information
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口 Clinical Trial Information
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other D601HC00008
D601HC00008
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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