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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/08/06
最新掲載日last update posted date 2020/08/06
初回登録日first registered date 2020/07/01
初回掲載日first posted date 2020/07/01
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/08/06 改訂 / revised
2020/07/01 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205352
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04380636
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除不能な局所進行III期非小細胞肺癌患者を対象にペムブロリズマブ(MK-3475)併用同時化学放射線療法後のペムブロリズマブとオラパリブの併用療法又はペムブロリズマブ単独療法を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ単独療法と比較する第III相試験
簡易な試験の名称public title III期NSCLC 患者を対象にペムブロリズマブ併用同時化学放射線療法後のペムブロリズマブとオラパリブの併用療法又はペムブロリズマブ単独療法と同時化学放射線療法後のデュルバルマブ単独療法を比較する第III相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ペムブロリズマブ+化学放射線療法→ペムブロリズマブ+オラパリブプラセボ
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material pembrolizumab, etoposide, carboplatin, cisplatin, paclitaxel, pemetrexed
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material A 群:ペムブロリズマブ200 mg を3週間ごと(Q3W)に静脈内投与、プラチナ製剤併用化学療法を3サイクル、標準的な同時胸部放射線療法(60 Gy を2 Gy ずつ分割照射:2サイクル目及び3サイクル目)を併用後、ペムブロリズマブとオラパリブプラセボを12ヵ月間又は規定の中止基準に該当するまで投与
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ペムブロリズマブ+化学放射線療法→ペムブロリズマブ+オラパリブ
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material pembrolizumab, olaparib, etoposide, carboplatin, cisplatin, paclitaxel, pemetrexed
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material B 群:ペムブロリズマブ200 mg Q3W 静脈内投与、プラチナ製剤併用化学療法を3サイクル、標準的な同時胸部放射線療法(60 Gy を2 Gy ずつ分割照射:2サイクル目及び3サイクル目)を併用後、ペムブロリズマブとオラパリブ300 mg 1日2回(BID)を12ヵ月間又は規定の中止基準に該当するまで投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material 化学放射線療法→デュルバルマブ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material etoposide, carboplatin, cisplatin, paclitaxel, pemetrexed, durvalumab
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material C 群:プラチナ製剤併用化学療法を3サイクル、標準的な同時胸部放射線療法(60 Gyを2 Gy ずつ分割照射:2サイクル目及び3サイクル目)を併用後、デュルバルマブ10 mg/kg を2週間ごと(Q2W)に12ヵ月間又は規定の中止基準に該当するまで投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/07/10
予定試験期間expected duration of study 2020/07/10 ~ 2026/06/06
目標症例数target sample size 870
試験の概要brief summary 本試験の目的は、切除不能な局所進行III期NSCLC 患者を対象に、ペムブロリズマブ併用同時化学放射線療法後にペムブロリズマブとオラパリブプラセボを併用投与(A群)又はペムブロリズマブとオラパリブを併用投与(B群)した際の有効性及び安全性を、同時化学放射線療法後にデュルバルマブを投与(C群)した際の有効性及び安全性と比較し、評価することである。A群とB群は二重盲検下で、C群は非盲検下で実施する。主要仮説は以下の通りである。
1. ペムブロリズマブ併用同時化学放射線療法後のペムブロリズマブとオラパリブの併用投与は、同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較して、盲検化された中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき評価した無増悪生存期間(PFS)及び全生存期間(OS)を延長する。
2. ペムブロリズマブ併用同時化学放射線療法後のペムブロリズマブとオラパリブプラセボ投与は、同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較して、盲検化された中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき評価したPFS 及びOSを延長する。
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、並行群間、非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1) 病理学的(組織学的又は細胞学的)にNSCLC と確定診断された患者
2) NSCLC の病期がIIIA、IIIB 又はIIIC 期[American Joint Committee on Cancer(AJCC)第8版に基づく]である患者
3) III期NSCLC に対して根治目的の手術を実施できない患者
4) IV期NSCLC を示す転移病変が認められない患者
5) RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。
6) III期NSCLC に対して前治療(化学療法、標的療法又は放射線療法)を受けていない患者
7) 腫瘍組織検体[組織生検(コア、切開又は切除生検)]を提出可能な患者
8) 治験薬初回投与前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0又は1の患者
9) 6ヵ月以上の生存が見込まれる患者
10) 投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも180日間、治験実施計画書に詳述する避妊法を使用することに同意した男性患者
11) 妊娠しておらず、授乳中でなく、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも180日間、治験実施計画書に詳述する避妊法を使用することに同意した、卵子の提供や凍結保存をしないことに同意した患者
12) 妊娠可能な女性の場合、治験薬投与前72時間以内に妊娠検査(尿又は血清)で陰性の患者
13) 十分な肺機能を有する患者。
14) 適切な臓器機能を有する患者。
15) 本治験への参加に文書で同意した患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 120 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 小細胞肺癌患者又は小細胞癌の成分を含む混合型腫瘍を有する患者
2) 骨髄異形成症候群(MDS)/急性骨髄性白血病(AML)の既往若しくは合併、又はMDS/AMLを疑う所見を有する患者
3) 過去3ヵ月間で10%を超える体重減少(ベースラインとの比較)が記録された患者
4) 胸部への放射線療法歴を有する患者(食道、縦隔又は乳癌に対する照射を含む)
5) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体(CTLA-4、OX-40、CD137等)を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
6) オラパリブ又はその他のPARP 阻害剤の治療歴を有する患者
7) 治験薬初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者(バスキュラーアクセス造設術を除く)
8) 治験期間中に他の抗腫瘍療法が必要になると予測される患者
9) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
10) 治験薬初回投与前28日以内にコロニー刺激因子[例:顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子又は遺伝子組換えエリスロポエチン]の投与を受けた患者
11) 現在、強力なCYP3A4誘導剤(フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン及びセント・ジョーンズ・ワート)又は中程度のCYP3A4誘導剤(例:ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル)を使用しており、治験期間中に中止することができない患者。
12) 現在、強力なCYP3A4阻害剤(例:イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル又はコビシスタットによって増強したプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル)又は中程度のCYP3A4阻害剤(シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル)を使用しており、治験期間中に中止することができない患者。
13)ペメトレキセドの投与前及び投与中、並びに投与後の少なくとも2日間、1.3 g/日を超えるアスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬を2日間(ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は5日間)以上中断することができない患者
14) 葉酸、ビタミンB12及びデキサメタゾンの投与を受けることができない又は受けることを望まない患者
15) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者
16) 安静時心電図において、管理不能な潜在的な可逆性の心疾患(不安定な虚血性心疾患、管理不能な症候性不整脈、うっ血性心不全、電解質異常など)と治験担当医師によって判断された又は先天性QT 延長症候群を有する患者
17) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法(プレドニゾロン換算で10 mg/日超)や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
18) 過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
注:根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内がん(例:上皮内乳癌、子宮頸部上皮内癌)の患者は組入れ可能である。
19) 治験薬又は治験薬の添加剤に対する重度(Grade 3以上)の過敏症を有する患者
20) 過去2年以内に全身性の治療(疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤)を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
21) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。
22) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
23) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往を有する患者
24) B 型肝炎[B 型肝炎表面(HBs)抗原陽性]又は活動性のC 型肝炎[C 型肝炎ウイルス(HCV)RNA 定性陽性]を有する患者
25) 活動性の結核を有し、治療を受けている患者
26) 治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者
27) 治験担当医師の判断により、重篤で管理不能な内科的疾患又は非悪性の全身性疾患による高度な医学的リスクが考えられる患者。
28) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者
29) 経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患を有する患者
30) 妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後180日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者
31) 同種組織/臓器の移植歴を有する患者
疾患名health condition or problem studied 切除不能な局所進行III期NSCLC
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
PFS:無作為化から最初に記録された疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
OS:無作為化から原因を問わない死亡までの期間
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
・有害事象
・有害事象による治験薬の投与中止
・盲検化された中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき評価した奏効率(ORR):確定した完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)
・DOR:無作為化後にCR 又はPR が確定した患者で最初にCR又はPRが記録された時点から、疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
・European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC)Quality of Life Questionnaire-Core 30 items(QLQ-C30)及び Quality of Life Questionnaire and Lung Cancer Module 13(QLQ-LC13)のうち、以下の尺度/項目のベースライン(1サイクル目の時点)からの変化及びTTD。TTD は以下の尺度/項目がベースラインから最初に10ポイント以上悪化するまでの期間と定義する。
この10ポイント以上の悪化は次の来院でも確認されなければならない。
- 全般的健康状態/QoL(QLQ-C30の項目29及び項目30)
- 咳嗽(QLQ-LC13の項目1)
- 胸痛(QLQ-LC13の項目10)
- 呼吸困難(QLQ-C30の項目8)
- 身体機能(QLQ-C30の項目1~5)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2026/06/06

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 昭和大学病院臨床試験審査委員会
住所address of IRB 東京都品川区旗の台1-5-8
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/06/19

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name 7339-012
その他other MK-7339-012/KEYLYNK-012
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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