更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2020/06/30 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2020/07/01 | ||
| 初回登録日first registered date | 2020/06/30 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2020/07/01 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2020/07/01 新規作成 / initial created | 2022/12/05, 2021/11/10 | ||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-205353 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04240704 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 未定 / undecided | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）及び非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象としたJBH492の第I / Ib相，オープンラベル，多施設共同，用量漸増試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | CLL及びNHL患者を対象としたJBH492単剤投与による安全性及び予備的有効性を評価する試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | JBH492 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 3週に1回静脈内投与 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2020/06/30 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2020/02/28 ～ 2023/04/06 | ||
| 目標症例数target sample size | 120 | ||
| 試験の概要brief summary | 本治験はヒト初回投与（FIH）試験であり，JBH492単剤投与による安全性，忍容性，薬物動態，免疫原性及び予備的な有効性を評価する。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 非ランダム化，単剤投与，非盲検 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
北米 / North America |
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| 適格基準inclusion criteria | 主な適格基準は以下のとおり。その他の適格基準が適用される場合がある。
CLL患者： ・慢性リンパ性白血病（CLL）と確定診断されている NHL患者： ・組織学的にB細胞又はT細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）と確定診断されている ・生検可能な腫瘍部位を有し，スクリーニング時及び治療中に必要な生検を受けることが可能でその意思を有する |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 12 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 主な除外基準は以下のとおり。その他の除外基準が適用される場合がある。
・ADC，モノクローナル抗体，及び／又はそれらの添加剤に対するアナフィラキシー，又はその他の重度の過敏症／注入反応の既往歴を有し，免疫グロブリン／モノクローナル抗体（mAb）投与が忍容できない方 ・メイタンシン（DM1又はDM4）含有ADCによる治療歴を有する方 ・メイタンシノイドに対する忍容性がないことが既知の方 ・活動性又は慢性の角膜障害を有する方 ・網膜又は眼底のモニタリングが実施できないその他の状態を有する方 ・活動性のCNS病変を有する方は除外する。ただし，CNS病変に対して効果的な治療を実施しており，局所治療が登録の4週間前より前である場合は除く。CNS病変に対して効果的な治療を実施しており，全身治療下で安定している方は，他のすべての選択基準を満たし，他のすべての除外基準に抵触しない場合には登録可とする。 ・心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する方 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染の既往歴を有する方 ・活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）の感染の既往歴を有する方 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 慢性リンパ性白血病（CLL）及び非ホジキンリンパ腫（NHL） | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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| ・用量制限毒性（DLT）
・有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度及び重症度 ・忍容性：投与中断の頻度，減量，用量強度，及び用量強度率 |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics |
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| 有効性：全奏効割合（ ORR ），最良総合効果（BOR），奏効期間（DOR），無増悪生存期間（PFS）
薬物動態：PKパラメータ（例：AUC，Cmax，Cmin，Tmax，半減期），並びに血清中濃度推移，抗薬物抗体の発現頻度 |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立がん研究センター治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都中央区築地５丁目１番１号 | |||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2020/04/15 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | ‐ | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | ‐ | ||
| 研究費の名称name of research funding | ‐ | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | |||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary