更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2021/04/22 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/04/22 | ||
初回登録日first registered date | 2020/07/03 | ||
初回掲載日first posted date | 2020/07/06 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/04/22 改訂 / revised | 2022/04/12 | ||
2020/10/20 改訂 / revised | |||
2020/08/06 改訂 / revised | |||
2020/07/06 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-205358 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html | https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | ONO-4538第2相試験 NSCLCと胃がんを対象とした多施設共同非盲検非対照試験(ONO-4538-88/TASUKI-88) | ONO-4538 Phase II Study A Multicenter, Open-label, Uncontrolled Study in non-small cell lung cancer and gastric cancer (ONO-4538-88/TASUKI-88) | |
簡易な試験の名称public title | ONO-4538 第2相試験(ONO-4538-88/TASUKI-88) | ONO-4538 Phase 2 study (ONO-4538-88/TASUKI-88) |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ONO-4538 | ONO-4538 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Nivolumab | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 静脈内投与 | Intravenous administration | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2021/04/15 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2020/05/01 ~ 2024/01/31 | ||
目標症例数target sample size | 60 | ||
試験の概要brief summary | 根治照射不能なIIIB/IIIC/IV期又は再発のNSCLC 及び切除不能な進行又は再発の胃がん(食道胃接合部がんを含む)の一次治療患者におけるONO-4538の有効性及び安全性を多施設共同非盲検非対照試験にて検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of ONO-4538 for first-line treatment of refractory to radical radiation, stage IIIB/IIIC/IV or recurrent non-small cell lung cancer and of unresectable advanced or recurrent gastric cancer (including esophagogastricjunction cancer) in a multicenter, open-label, uncontrolled study. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同非盲検非対照試験 | Multicenter, Open-label, Uncontrolled study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1.ドライバー遺伝子変異/転座陰性の根治照射不能なIIIB/IIIC/IV期又は再発のNSCLC 及び切除不能な進行又は再発の胃がん(食道胃接合部がんを含む)患者
2. ECOG Performance Status が 0~1 の患者 3. 被験者登録時において 90日以上の生存が期待される患者 |
1.Patients with driver mutation/translocation-negative, refractory to radical radiation, and stage IIIB/IIIC/IV or recurrent non-small cell lung cancer and patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer (including esophagogastric junction cancer).
2.ECOG Performance Status of 0-1 3.Patients with life expectancy of at least 90 days |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1. 重複がんを有する患者
2. 抗体製剤などに対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 |
1. Patients with multiple cancers
2. Complication or history of severe hypersensitivity reactions to antibodies and any other drugs |
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疾患名health condition or problem studied | 悪性腫瘍患者(胃がん及び非小細胞肺がん) | Malignancies (Gastric Cancer/Non-Small Cell Lung Cancer) | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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奏効率 | Overall response rate | ||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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無増悪生存期間、全生存期間 | Progression-free survival, Overall survival | ||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | Saitama Cancer Center Institutional Review Board | ||
住所address of IRB | 埼玉県北足立郡伊奈町小室780 | 780 oaza-Komuro, Ina Town Kitaadachi-gun, Saitama | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2020/07/21 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | くすり相談室 | Medical Information Center | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00) | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical_trial@ono.co.jp | clinical_trial@ono.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | クリニカルオペレーション3部 | CLINICAL OPERATION 3 | |
連絡先住所address | 東京都中央区日本橋本町4丁目9番11号 | 9-11, Nihonbashi-Honcho 4-Chome Chuo-ku, Tokyo 103-0023, Japan | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | ONO-4538-88 /TASUKI-88 | ONO-4538-88 /TASUKI-88 | |
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary