更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/04/22
最新掲載日last update posted date 2021/04/22
初回登録日first registered date 2020/07/03
初回掲載日first posted date 2020/07/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/04/22 改訂 / revised 2022/04/12
2020/10/20 改訂 / revised
2020/08/06 改訂 / revised
2020/07/06 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205358
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ONO-4538第2相試験 NSCLCと胃がんを対象とした多施設共同非盲検非対照試験（ONO-4538-88/TASUKI-88） ONO-4538 Phase II Study A Multicenter, Open-label, Uncontrolled Study in non-small cell lung cancer and gastric cancer (ONO-4538-88/TASUKI-88)
簡易な試験の名称public title ONO-4538 第2相試験（ONO-4538-88/TASUKI-88） ONO-4538 Phase 2 study (ONO-4538-88/TASUKI-88)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-4538 ONO-4538
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Nivolumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2021/04/15
予定試験期間expected duration of study 2020/05/01 ～ 2024/01/31
目標症例数target sample size 60
試験の概要brief summary 根治照射不能なIIIB／IIIC／IV期又は再発のNSCLC 及び切除不能な進行又は再発の胃がん（食道胃接合部がんを含む）の一次治療患者におけるONO-4538の有効性及び安全性を多施設共同非盲検非対照試験にて検討する。 To evaluate the efficacy and safety of ONO-4538 for first-line treatment of refractory to radical radiation, stage IIIB/IIIC/IV or recurrent non-small cell lung cancer and of unresectable advanced or recurrent gastric cancer (including esophagogastricjunction cancer) in a multicenter, open-label, uncontrolled study.
試験のデザインstudy design 多施設共同非盲検非対照試験 Multicenter, Open-label, Uncontrolled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1.ドライバー遺伝子変異／転座陰性の根治照射不能なIIIB／IIIC／IV期又は再発のNSCLC 及び切除不能な進行又は再発の胃がん（食道胃接合部がんを含む）患者
2. ECOG Performance Status が 0～1 の患者
3. 被験者登録時において 90日以上の生存が期待される患者		 1.Patients with driver mutation/translocation-negative, refractory to radical radiation, and stage IIIB/IIIC/IV or recurrent non-small cell lung cancer and patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer (including esophagogastric junction cancer).
2.ECOG Performance Status of 0-1
3.Patients with life expectancy of at least 90 days
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 重複がんを有する患者
2. 抗体製剤などに対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者		 1. Patients with multiple cancers
2. Complication or history of severe hypersensitivity reactions to antibodies and any other drugs
疾患名health condition or problem studied 悪性腫瘍患者（胃がん及び非小細胞肺がん） Malignancies (Gastric Cancer/Non-Small Cell Lung Cancer)
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
奏効率 Overall response rate
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
無増悪生存期間、全生存期間 Progression-free survival, Overall survival
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 Saitama Cancer Center Institutional Review Board
住所address of IRB 埼玉県北足立郡伊奈町小室780 780 oaza-Komuro, Ina Town Kitaadachi-gun, Saitama
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/07/21

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Medical Information Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact クリニカルオペレーション3部 CLINICAL OPERATION 3
連絡先住所address 東京都中央区日本橋本町4丁目9番11号 9-11, Nihonbashi-Honcho 4-Chome Chuo-ku, Tokyo 103-0023, Japan
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other ONO-4538-88 /TASUKI-88 ONO-4538-88 /TASUKI-88
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
利用規約