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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/09/02
最新掲載日last update posted date 2021/09/07
初回登録日first registered date 2020/07/06
初回掲載日first posted date 2020/07/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/09/07 改訂 / revised 2022/10/14
2020/09/28 改訂 / revised
2020/07/28 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205361
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04511845
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title SPYK04の単剤投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検多施設共同第I相臨床試験 A PHASE I, OPEN-LABEL, MULTICENTER, DOSE ESCALATION AND COHORT EXPANSION STUDY OF SPYK04 AS MONOTHERAPY IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS
簡易な試験の名称public title SPYK04の局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 A PHASE I STUDY OF SPYK04 IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. SPYK04 SPYK04
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/11/09
予定試験期間expected duration of study 2020/06/28 ~ 2024/03/31
目標症例数target sample size 90
試験の概要brief summary 第I相,オープンラベル,多施設共同試験 Phase I, open-label, multi-center study
試験のデザインstudy design オープンラベル試験 Open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria (試験共通)
・同意取得時の年齢が18歳以上である患者
・ECOG パフォーマンスステータスが0又は1である患者
・標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性である,局所進行性,再発,又は転移性の固形癌患者

(用量漸増コホート固有)
・RECIST v1.1にて測定可能及び/又は評価可能な病変を有する患者
・いずれかのMAPK(マイトジェン活性化プロテインキナーゼ)経路に変化(BRAF, K/N/H-RAS 変異)を伴う 固形癌患者

(拡大コホート固有)
・RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者
・KRAS変異を有する非小細胞肺癌患者(非小細胞肺癌コホート)
・KRAS変異を有する卵巣癌患者(卵巣癌コホート)
・RAS変異を有する固形癌患者(Biopsy コホート)
(Both Part I and Part II)
- Age >= 18 years at time of signing informed consent form
- ECOG performance status of 0 or 1
- Patients with a locally advanced, recurrent, or metastatic solid tumor for which standard therapy either does not exist or has proven ineffective or intolerable

(Part I only)
- Patients with measurable and/or evaluable disease per RECIST v1.1
- Patients with MAPK pathway alterations positive solid tumor (i.e., BRAF, K/N/H-RAS mutations)

(Part II only)
- Patients with measurable disease per RECIST v1.1
- Patients with KRAS mutated NSCLC (NSCLC cohort)
- Patients with KRAS mutated Ovarian Cancer (Ovarian Cancer cohort)
- Patients with RAS mutated solid tumor (Biopsy cohort)
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類による心疾患(クラスII 以上),不安定狭心症,過去6 カ月以内の心筋梗塞,又は過去3 カ月以内の不安定な不整脈などの重要な心血管疾患を有する患者
・原発性中枢神経系(CNS)悪性腫瘍,抗腫瘍治療を要する未治療のCNS 転移,又は活動性CNS転移がある患者
・重度でコントロールできない全身性疾患(臨床的に重要な心血管疾患,肺疾患,又は腎疾患,進行中又は活動性の感染を含む)を有する 患者
・間質性肺疾患(ILD)の既往又は合併を有する患者
(Both Part I and Part II)
- Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) cardiac disease (Class II or greater), unstable angina, or myocardial infarction within the previous 6 months or unstable arrhythmias within the previous 3 months
- Patients with primary central nervous system (CNS) malignancy, untreated CNS metastases requiring any anti-tumor treatment, or active CNS metastases
- Patients with current severe, uncontrolled systemic disease (ncluding, but not limited to, clinically significant cardiovascular disease, pulmonary disease, or renal disease, ongoing or active infection)
- Patients with a history or complication of interstitial lung disease (ILD)
疾患名health condition or problem studied 進行・転移性固形癌 Locally advanced or metastatic solid tumors
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
観察・検査 Observation/test
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬力学 / pharmacodynamics
観察・検査 Observation/test
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院

お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口(clinical-trials@chugai-pharm.co.jp)まで
National Cancer Center Hospital
National Cancer Center Hospital East

Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp)
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/08/12

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name SPK101JG SPK101JG
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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