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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/11/10
最新掲載日last update posted date 2022/11/15
初回登録日first registered date 2020/07/07
初回掲載日first posted date 2020/07/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/11/15 改訂 / revised
2022/01/28 改訂 / revised
2020/12/25 改訂 / revised 2022/01/18
2020/07/17 改訂 / revised
2020/07/08 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205363
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04457297
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験 A Randomized, Double-Blind, Phase III Study Comparing FTD/TPI Therapy Versus Placebo in Patients Who Are Positive for Blood Circulating Tumor DNA After Curative Resection of Colorectal Cancer
簡易な試験の名称public title ALTAIR study ALTAIR study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ロンサーフ配合錠T15・T20 Lonsurf combination tablet T15/T20
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material trifluridine + tipiracil hydrochloride
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 28日を1コースとして、FTD/TPIまたはプラセボを1日2回朝食後および夕食後にDay1-5及びDay8-12の5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返して、14日間休薬する In 1 course consisting of 28 days, FTD/TPI or placebo will be orally administered twice daily after breakfast and after dinner for 5 consecutive days (Days 1 to 5 and Days 8 to 12), followed by withdrawal for 2 days. After repeating this cycle twice, the subject is withdrawn from study treatment for 14 days.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 28日を1コースとして、FTD/TPIまたはプラセボを1日2回朝食後および夕食後にDay1-5及びDay8-12の5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返して、14日間休薬する In 1 course consisting of 28 days, FTD/TPI or placebo will be orally administered twice daily after breakfast and after dinner for 5 consecutive days (Days 1 to 5 and Days 8 to 12), followed by withdrawal for 2 days. After repeating this cycle twice, the subject is withdrawn from study treatment for 14 days.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/07/21
予定試験期間expected duration of study 2020/06/01 ～ 2024/06/30
目標症例数target sample size 240
試験の概要brief summary 結腸・直腸がん患者に対し、治癒切除が施行されたのちNatera社の残存腫瘍検出用血液循環腫瘍DNA（ctDNA）検出システムSignateraTMによるモニタリングによりctDNA陽性と判定された画像上の明らかな再発のない患者を対象とする。標準治療である経過観察と比較し、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）による先制治療を行うことの有効性と安全性を検証する。 This trial will be conducted in patients who underwent curative resection of colorectal cancer and then tested positive in monitoring using SignateraTM, a system by Natera, Inc. for detecting blood circulating tumor DNA (ctDNA) for the detection of residual tumor, with no apparent relapse on imaging. The objective of the trial is to verify the efficacy and safety of preemptive treatment with trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI) compared with follow-up, which is the standard of care.:
試験のデザインstudy design 本治験は治癒切除が施行された結腸・直腸がん患者に対し、ctDNA陽性と判定された患者を対象として、FTD/TPIによる先制治療を行うことの有効性と安全性を、標準治療である経過観察としてのプラセボ投与と比較し評価する、無作為化二重盲検国際共同第III相試験である。 This trial is a randomized, double-blind, multinational Phase III study to evaluate the efficacy and safety of preemptive treatment with FTD/TPI compared with administration of placebo as follow-up, which is the standard of care, in patients who underwent curative resection of colorectal cancer and then tested positive for ctDNA.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
適格基準inclusion criteria 1.病理組織学的に結腸・直腸腺がんと診断されている。
2.原発巣および転移巣に対し根治的切除*1が行われている。
*1 切離端または外科剥離面に腫瘍が露出していても、腫瘍が被膜で覆われているものは根治的切除と見なす。
3.総合所見における病期がStageIII（T any N1*2/2 M0）（UICC TNM分類第8版）の結腸がんまたは直腸がん*3の場合には、標準的な術後化学療法*4が実施された既往*5 がある。
*2 N1c（UICC TNM分類第8版）も含む（漿膜下層又は腹膜被覆のない結腸もしくは直腸の周囲軟部組織内に腫瘍デポジットすなわち衛星結節があるが，領域リンパ節転移なし）
*3 StageIII（T any N1*2/2 M0）（UICC TNM 分類第8 版）の直腸がんにおいて、術前化学療法または術前化学放射線療法を実施している場合には標準的な術後化学療法の実施の有無は問わない。
*4 最新の本邦および海外のガイドラインに記載されている治療、もしくは臨床試験のもとで実施された試験治療とする。
*5 術後化学療法を実施しなかった合理的な理由がある症例(術後化学療法を患者が拒否した場合等は含まれない)においては、標準的な術後化学療法が未実施の場合も登録可能とする。なお、該当する症例を登録する場合には、判断した根拠を診療録等に記録すること。
4.登録前3か月以内に採取した血液検体を用いた直近のSignateraTMの解析*6においてctDNA が陽性と判定されている。
*6 SignateraTMを用いた血液検体の解析は別途実施される臨床研究にて行われる。
5.胸部、腹部、骨盤CT 検査等にて明らかな再発が確認されていない。
6.経口摂取が可能である。
7.同意取得時年齢が20歳以上である。
8.Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） performance status（PS）が0または1である。
9.主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同曜日は許容）
‐好中球数 ≧ 1,500/mm3
‐血小板数 ≧ 100,000/mm3
‐ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
‐血清クレアチニン≦ 1.5mg/dL
‐総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
‐ALT及びAST ≦ 100 U/L
10.Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）v5.0 におけるGrade 2以上の下痢、口内炎を認めない。
11.本治験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、自由意思により、治験の参加について文書による同意が得られている。		 1.Patients who have been histopathologically diagnosed with colorectal adenocarcinoma
2.Patients who have undergone radical resection*1 of the primary and metastatic tumors
*1 It is considered to be a radical resection if the tumor is exposed at the edge or on the surface of surgical detachment but is encapsulated.
3.Patients with colon or rectal cancer of Stage III based on final findings (T any N1*2/2 M0) (UICC TNM Classification, 8th Edition) who have a past history of standard postoperative chemotherapy*3 4 5
*2 N1c (UICC TNM Classification, 8th Edition) is also included in this stage (tumor deposits, or satellite nodules, are seen in the adjacent soft tissues of the colon or rectum without subserosal layer or peritoneal coat, with no regional lymph node metastasis).
*3 When preoperative chemotherapy or preoperative chemoradiotherapy was performed for rectal cancer of stage III (T any N1 * 2/2 M0) (UICC TNM Classification, 8th Edition), it does not matter if standard chemotherapy is performed or not.
*4 Treatments described in the current Japanese and overseas guidelines or study treatments conducted in clinical studies
*5 In case of patients who do not have a standard
postoperative chemotherapy for rational reason, these patients can be enrolled.
Note that if sites enroll such patients, record the reason
for the decision to medical chart.
4.Patients who tested positive for ctDNA using SignateraTM by an analysis*6 of the latest blood samples collected within 3 months prior to enrollment.
*6 Analyses of blood samples using SignateraTM will be performed in a separate clinical study
5.Patients with no obvious relapse confirmed by chest, abdominal, and pelvic CT scans, etc.
6.Patients who are capable of oral ingestion
7.Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
8.Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
9.Patients who have no severe disorder in major organs (such as the bone marrow, heart, lungs, liver, and kidneys) and meet the following criteria (Data obtained most recently and within 14 days of the date of enrollment will be used for enrollment. Data obtained 2 weeks before the date of enrollment, on the same day of the week as the enrollment date, may be used for enrollment.)
Neutrophil count >= 1,500/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
ALT and AST <= 100 U/L
10.Patients with no diarrhea or stomatitis of Grade 2 or severer according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
11.Patients who voluntarily gave written consent to participate in the trial after receiving a thorough explanation of the trial before enrolling in the trial
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.FTD/TPIの治療歴がある。
2.術後補助化学療法*7として2レジメン以上の治療歴がある（術前化学療法はレジメンとしてカウントしない）。
*7 術後補助化学療法の開始時期は規定しない。
3.悪性腫瘍の既往がある*8
*8 5年以上の無再発期間がある患者、又は局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんなどを有する患者は登録可能とする。
4.処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。
5.HBs抗原陽性*9又はHCV抗体陽性*10である。
*9 HBs抗原陰性かつHBs抗体またはHBc抗体が陽性の場合、HBV DNA定量検査を実施し、検出感度以下の場合のみ適格とする。
*10 HCV抗体陽性であっても、HCV-RNA陰性であれば登録可能とする。
6.HIV抗体陽性*11である（HIV抗体は未検でも登録は可能）。
*11 HIV抗体陽性であっても、HIV-RNA 陰性であれば登録可能とする。
7.コントロール不良の感染症、糖尿病を有する。
8.治療を要する間質性肺疾患(間質性肺炎、肺線維症等)の既往、またはCT上広範囲にこれらの所見が認められる。
9.重篤な合併症*12を有する。
*12 消化管出血，心疾患，緑内障など
10.ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10mg/日以上かつ2週間以上の投与相当）の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている。
11.臨床上問題となる精神疾患により本治験の登録が困難と判断される。
12.妊娠中または授乳中の女性。
13.生殖能を有する患者で、治験参加期間及び避妊期間中に適切な避妊法を使用する意思がない。
14.その他、担当医が本治験への登録が不適であると判断する。		 1.Patients with a history of treatment with FTD/TPI
2.Patients with a history of treatment with 2 or more regimens of postoperative adjuvant chemotherapy*5 (Preoperative chemotherapy will not be counted as a regimen.)
*7 The timing of initiation of the postoperative adjuvant chemotherapy will not be specified.
3.Patients with a past history of a malignant tumor*6
*8 Patients with a relapse-free survival period of 5 years or longer, or patients with basal cell or squamous cell carcinoma of the skin that is considered cured by local treatment, superficial bladder cancer, cervical cancer, carcinoma in situ (intraepithelial cancer) or lesions equivalent to intramucosal cancer, or non-metastatic prostate cancer not requiring systemic treatment may be enrolled.
4.Patients with a local or systemic active infection requiring intervention
5.Patients who are positive for HBs antigen*9 or positive for HCV antibody*10
*9 HBV-DNA testing is mandatory to be below the limit of detection for patients with a negative HBs antigen test, but with a positive test result for either HBs antibody or HBc antibody
*10 Patients who are positive for HCV antibody but negative for HCV-RNA may be enrolled.
6.Patients who are positive for HIV antibody *11(Patients who have not been tested for HIV antibody may be enrolled.)
*11 Patients who are positive for HIV antibody but negative for HIV-RNA may be enrolled.
7.Patients with poorly controlled infections or diabetes
8.Patients with a past history of interstitial lung diseases (such as interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis) requiring treatment or extensive findings of these diseases on CT
9.Patients with a serious complication*8
*12 Gastrointestinal hemorrhage, heart disease, glaucoma, etc.
10.Patients who have been receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids (for 2 weeks or more at a dose of the equivalent of >= 10 mg/day of prednisolone)
11.Patients for whom enrollment in the trial is difficult because of clinically problematic psychiatric disorders
12.Pregnant or lactating women
13.Patients with reproductive potential who do not wish to use adequate contraceptive measures during the period of participation in the trial and during the contraception period
14.Patients who are judged by the attending physician to be ineligible for enrollment in the trial for other reasons.
疾患名health condition or problem studied 結腸・直腸癌 Colorectal cancer
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
無病生存期間1（Disease free Survival: DFS1）
登録日を起算日とし、再発、登録日以降に初めて確認された再発以外の2次大腸がん病変の発生(粘膜内がん病変はイベントとして扱わない)、あらゆる原因による死亡をイベントとし、これらのうち最も早いイベントまでの期間とする。尚、イベントの評価は原則治験担当医判定(investigator assessment)とする。		 Disease-Free Survival 1 (DFS1)
The time from the date of enrollment to any of the following events, whichever occurs first: a relapse, the first development of a secondary large intestine carcinoma lesion other than a relapse (an intramucosal cancer lesion will not be treated as an event) that is confirmed after the date of enrollment, and death from any cause. In principle, events will be assessed by the investigator.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
ctDNA陰転化率
治験治療終了後直近の検査にてctDNAが陰性化した症例の割合とする。		 Rate of Conversion to Negative ctDNA
This rate is defined as the proportion of subjects who became negative for ctDNA at the test immediately after completion of study treatment.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無病生存期間2（Disease free survival2: DFS2）
登録日を起算日とし、再発、再発以外のがん病変（二次がん）、あらゆる原因による死亡をイベントとし、これらのうち最も早いイベントまでの期間とする。なお、再発と判断されていない生存例では、再発がないことが確認された最終生存日（電話による確認も可能とする。ただし診療録に記載すること。）をもって打ち切りとする。尚、イベントの評価は原則治験担当医判定(investigator assessment)とする。		 Disease-free survival 2 (DFS2)
The time from the date of enrollment to any of the following events, whichever occurs first: a relapse, development of a cancer lesion other than a relapse (secondary cancer), and death from any cause. In surviving subjects who have not been judged to have a relapse, the last date of survival with confirmation of no relapse be treated as the end of this period. (The confirmation may be performed by telephone, and the fact of confirmation shall be recorded in the medical records.) In principle, events will be assessed by the investigator.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間
OSの定義
登録日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間とする。生存例では最終生存確認日（電話による確認も可能とする。ただし診療録に記載すること。）、追跡不能例では追跡不能となる以前で生存が確認された最終日をもって打ち切りとする。		 Overall Survival (OS)
Definition of OS
The time from the date of enrollment to the date of death from any cause. In surviving subjects, the last date of confirmation of survival (the confirmation may be performed by telephone, and the fact of confirmation shall be recorded in the medical records.) will be treated as the end of this period. In subjects lost to follow-up, the last date of confirmation of survival before loss to follow-up will be treated as the end of this period.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有害事象発現割合
全治療患者を分母とし、以下の治験治療による有害事象についてそれぞれCTCAE v5.0による全コース中の最悪Gradeの頻度を求める。		 Incidence of Adverse Events
For each of the adverse events due to the following study treatment, the frequency of cases with the worst grade in all courses according to CTCAE v5.0 will be calculated using all treated patients as the denominator.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
治療完遂率
適格症例を対象に、症例毎に以下の式により算出する。
治療完遂率(%)=最終投与コース数/6×100		 Treatment Completion Rate
This rate will be calculated for each eligible subject in accordance with the following equation:
Treatment completion rate (%) = number of treatment courses completed/6*100
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
QOL
QOLの評価にはEORTC QLQ C-30ならびにEQ-5D-5を用いる。		 QOL
QOL will be assessed using EORTC QLQ C-30 and EQ-5D-5L.
試験実施施設examination facility 39
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会 Institutional review board of Natinal Cancer Center
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-kuTokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/04/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 株式会社アルファ―Ａ Alpha-A, Inc.
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 臨床研究支援部門 Clinical Research Support office
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 +81-4-7133-1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address altair_core@east.ncc.go.jp altair_core@east.ncc.go.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 +81-4-7133-1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address altair_core@east.ncc.go.jp altair_core@east.ncc.go.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
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