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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/06/27
最新掲載日last update posted date 2022/06/28
初回登録日first registered date 2020/07/15
初回掲載日first posted date 2020/07/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/28 改訂 / revised
2021/07/09 改訂 / revised
2020/11/05 改訂 / revised
2020/07/16 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205372
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04434937
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。
利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。		 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を有する日本人患者を対象に、PI3Kδ阻害剤Parsaclisibを評価する第II相、多施設共同、非盲検試験（CITADEL-213） A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of Parsaclisib, a PI3Kdelta Inhibitor, in Japanese Participants With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (CITADEL-213)
簡易な試験の名称public title 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を有する日本人患者を対象に、Parsaclisibを評価する非盲検試験（CITADEL-213） An Open-Label Study of Parsaclisib, in Japanese Participants With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (CITADEL-213)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Parsaclisib Parsaclisib
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Parsaclisib 20 mgを8週間1日1回（QD）投与し、その後は2.5 mgをQD経口投与する。 Parsaclisib 20 mg once daily (QD) for 8 weeks followed by 2.5 mg QD administered orally
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/09/30
予定試験期間expected duration of study 2020/07/01 ～ 2024/09/30
目標症例数target sample size 40
試験の概要brief summary この試験は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫の日本人参加者におけるパルサクリシブの有効性と安全性を評価することが目的である。 The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of parsaclisib in Japanese participants with relapsed or refractory follicular lymphoma
試験のデザインstudy design 単群、非盲検 Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: None (Open Label)
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. ICFへの署名時に18歳以上の日本人男性又は女性。
2. 文書によるICFを理解する能力及びこれに署名する意思があり、全ての治験来院及び手順を遵守する患者。
3. 再発又は難治性FL Grade 1、2及び3aが組織学的に確認されている患者。
4. HSCTの適応とならない患者。
5. FLに対して過去に2種類以上の全身療法を受けている。
6. 放射線画像で測定可能なリンパ節症又は節外性リンパ腫（最大径＞1.5cmかつ直交する最長径≧1.0cmの病変が1個以上あることと定義）がCT又はMRIにより評価されている。
7. 患者はリンパ節若しくは組織の切開、切除若しくはコア針生検を受ける意思がある又は最後の治療後に採取したリンパ節又は組織の生検検体を提供する意思がある。生検のために入院を要する患者（例：表在性リンパ節を有しない患者）において、フルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影法（FDG-PET）による最大標準取込み値（SUVmax）が14未満である場合、以前採取したリンパ節又は組織の保存生検検体の提供を許容する。
8. ECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者。
9. 余命12週間以上の患者。
10. 十分な血液学的機能、肝機能及び腎機能を有する患者
好中球絶対数 ≧ 1.0 × 109/L
ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
血小板数 ≧ 50 × 109/L
総ビリルビン ≦ 1.5 × ULN
ジルベール症候群の既往歴の記録があり、総ビリルビンの増加がある患者については間接ビリルビンの増加を伴っている場合、適格となる。
ALT/AST ≦ 2.5× ULN。なお、肝転移を伴う場合、≦ 5 × ULN。
Cockcroft-Gault推定式により算出したクレアチニンクリアランス値 ≧ 40 mL/min又はModification of Diet in Renal Disease式により算出した推定糸球体ろ過速度 ≧ 40 mL/min/1.73 m2。
11. 女性の場合、医学的に適切な避妊法を用いることに同意し、授乳してはならず、治験薬の投与開始前の血清妊娠検査が陰性である患者。
12. 妊娠する可能性のある女性の場合、治験参加中は妊娠を避けなければならないことを理解し、同意した患者。
13. 男性の場合、スクリーニングから治験薬最終投与の少なくとも93日後までパートナーの妊娠を避けるための適切な避妊法を使用することに同意した患者。
1. Male or female Japanese participant who must be >= 18 years of age.
2. Ability to comprehend and willingness to sign a written ICF and comply with all study visits and procedures.
3. Histologically confirmed, relapsed or refractory, FL Grade 1, 2, and 3a.
4. Ineligible for HSCT.
5. Must have been treated with at least 2 prior systemic therapies for FL.
6. Radiographically measurable lymphadenopathy or extranodal lymphoid malignancy (defined as the presence of >= 1 lesion that measures > 1.5 cm in the LD and >= 1.0 cm in the LPD, respectively) as assessed by CT or MRI.
7. Participants must be willing to undergo an incisional, excisional, or core needle lymph node or tissue biopsy or provide a lymph node or tissue biopsy collected after the completion of last therapy. An earlier archived lymph node or tissue biopsy is acceptable if hospitalization is required for biopsy (eg. no superficial lymph node) and SUVmax by FDG-PET is < 14.
8. ECOG performance status 0 to 2.
9. Life expectancy >= 12 weeks.
10. Adequate hematologic, hepatic, and renal functions
ANC >= 1.0 x 109/L
Hemoglobin >= 8.0 g/dL.
Platelet count >= 50 x 109/L.
Total bilirubin <= 1.5 x ULN.
Participants with documented history of Gilbert's syndrome and in whom total bilirubin elevations are accompanied by elevated indirect bilirubin are eligible.
ALT/AST <= 2.5 x ULN or <= 5 x ULN in the presence of liver involvement.
Calculated creatinine clearance >= 40 mL/min by the Cockcroft-Gault Equation or the estimated glomerular filtration rate >= 40 mL/min/1.73 m2 using the Modification of Diet in Renal Disease formula.
11. Female participants agree to use medically acceptable contraceptive measures, should not be breastfeeding, and must have a negative pregnancy test before the start of study drug administration.
12. Female participants of childbearing potential must understand and accept that pregnancy must be avoided during participation in the study.
13. Male participants should avoid fathering children from screening through at least 93 days after the last dose of study treatment.
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.低悪性度NHLからDLBCLへの組織学的形質転換が既知である。
2.中枢神経系リンパ腫（原発性又は転移性）の既往歴がある。
3.次の治療歴がある：
a. 選択的PI3Kδ又はpan-PI3K阻害剤（例：イデラリシブ、コパンリシブ、デュベリシブ等）。
b. ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（例：イブルチニブ）。
4.治験薬投与前の過去6ヵ月以内の同種SCT又は過去3ヵ月以内のASCT。
5.活動性移植片対宿主病を有する患者。
6.治験薬投与前28日以内の免疫抑制療法の施行。
7.併用抗がん療法を受けている患者。
8.腎、肝、血液、消化器、内分泌、肺、神経、脳又は精神疾患等のコントロール不良の重大な医学的病状が同時に認められる患者。
9.他の悪性腫瘍に現在罹患又は試験登録前3年以内にその既往がある。なお、治癒した皮膚基底細胞癌又は扁平上皮細胞皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内新生物又は子宮頸部上皮内癌は例外とする。治験依頼者が承認していない他の非浸潤性又は低悪性度の腫瘍に罹患している患者も除外する。
10.B型肝炎（HBV）又はC型肝炎（HCV）に感染している患者。
11.現行のニューヨーク心臓協会分類2～4のうっ血性心不全又はコントロール不良の不整脈に現在罹患している患者。
1.Known histological transformation from indolent NHL to DLBCL
2.History of central nervous system lymphoma (either primary or metastatic)
3.Prior treatment with the following:
a. Selective PI3Kdelta( or pan-PI3K inhibitors (eg, idelalisib, copanlisib, duvelisib, etc).
b. Bruton's tyrosine kinase inhibitor (eg, ibrutinib).
4.Allogeneic SCT within the last 6 months, or autologous SCT within the last 3 months before the date of study treatment administration
5.Active graft-versus-host disease
6.Use of immunosuppressive therapy within 28 days of the date of study treatment administration
7.Concurrent anticancer therapy
8.Significant concurrent, uncontrolled medical condition including, but not limited to, renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, neurological, cerebral, or psychiatric disease
9.Current or previous other malignancy within 3 years of study entry, except cured basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, prostate intraepithelial neoplasm, carcinoma in situ of the cervix, or other noninvasive or indolent malignancy without sponsor approval.
10.Hepatitis B (HBV) or HCV infection
11.Current New York Heart Association Class 2 to 4 congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia
疾患名health condition or problem studied 再発又は難治性のFL(濾胞性リンパ腫) Relapsed or refractory FL(Follicular Lymphoma)
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
全奏効率（ORR）を評価する。 Objective response rate (ORR)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
完全奏効率(CRR), 奏効期間(DOR), 無増悪生存期間(PFS), 全生存期間(OS)評価する。 Complete response rate (CRR), Duration of response (DOR), Progression-free survival (PFS), Overall survival
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
標的病変の最良変化率を評価する。 Best percentage change in target lesion size
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
Parsaclisibの安全性及び忍容性の特性を評価する。 Safety and tolerability measured by adverse events (AEs)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 東海大学医学部付属病院群治験審査委員会 Tokai Universtity Hospital group IRB
住所address of IRB 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa 980-8574 Japan
電話番号phone number of IRB 0463-93-1121 +81-463-93-1121
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/07/27
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
住所address of IRB 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi 460-0001, Japan
電話番号phone number of IRB 052-951-1111 +81-52-951-1111
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/08/26
IRB等に関する情報
名称name of IRB 名古屋第二赤十字病院 治験・臨床研究審査委員会 Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 愛知県名古屋市昭和区妙見町２−９ 2 -9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8650 Japan
電話番号phone number of IRB 052-832-1121 +81-52-832-1121
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/07/20
IRB等に関する情報
名称name of IRB 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 University of Fukui Hospital, Institutional Review Board
住所address of IRB 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３号３番地 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193 Japan
電話番号phone number of IRB 0776-61-3111 +81-776-61-3111
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/07/21

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
問合せ部署名department name for contact メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
連絡先住所address 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
連絡先電話番号phone number 0120-094-139 0120-094-139
連絡先Eメールアドレスe-mail address jpmedinfo@incyte.com jpmedinfo@incyte.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
問合せ部署名department name for contact メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
連絡先住所address 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
連絡先電話番号phone number 0120-094-139 0120-094-139
連絡先Eメールアドレスe-mail address jpmedinfo@incyte.com jpmedinfo@incyte.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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