更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/07/15
最新掲載日last update posted date 2021/07/16
初回登録日first registered date 2020/07/19
初回掲載日first posted date 2020/07/20
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/07/16 改訂 / revised
2020/07/20 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205378
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04385368
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title "完全切除を行ったII～III 期のNSCLC 患者において術後補助療法として デュルバルマブを白金製剤を含む化学療法と併用した場合の有効性を検討する第III 相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同試験" Phase III Study to Determine the Efficacy of Durvalumab in Combination With Chemotherapy in Completely Resected Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MERMAID-1)
簡易な試験の名称public title MERMAID-1 MERMAID-1

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. デュルバルマブ/プラセボ Durvalumab/Placebo
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material "デュルバルマブ1,500 mg 又はプラセボを60 分間にわたり点滴静注により化学療法と併用して0 週時から投与開始し、3 週毎に4 サイクル実施する。その
後、デュルバルマブ1,500 mg 又はプラセボを60 分間にわたり点滴静注により4 週毎にさらに最大10 サイクル（合計12 カ月間の投与）投与する。"
"Durvalumab 1500 mg or placebo by intravenous (IV) infusion over 60 minutes in combination with chemotherapy, starting at Week 0, q3w, for
4 cycles, followed by durvalumab 1500 mg or placebo by IV infusion over 60 minutes q4w for up to 10 additional cycles (for a total of 12 months of treatment)."
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material カルボプラチン/パクリタキセル、ペメトレキセド/シスプラチン、ペメトレキセド/カルボプラチン Carboplatin/Paclitaxel, Pemetrexed/Cisplatin, Pemetrexed/Carboplatin
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 4-- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material "パクリタキセル+カルボプラチン：パクリタキセル200mg/m2 及びカルボプラチン血清中濃度-時間曲線下面積(AUC)6を点滴静注により各3週間サイクルのDay1に投与し、これを4サイクル実施する。
ペメトレキセド+シスプラチン：ペメトレキセド500mg/m2及びシスプラチン75 mg/m2を点滴静注により各3 週間サイクルのDay1に投与し、これを4サイクル実施する。
ペメトレキセド+カルボプラチン：ペメトレキセド500mg/m2及びカルボプラチンAUC5を点滴静注により各3週間サイクルのDay1に投与し、これを4サイクル実施する。"
"Paclitaxel plus carboplatin: paclitaxel 200 mg/m2 and carboplatin area under the serum drug concentration-time curve (AUC) 6 via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle, for 4 cycles.
Pemetrexed plus cisplatin: pemetrexed 500 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2 via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle, for 4 cycles.
Pemetrexed plus carboplatin: pemetrexed 500 mg/m2 and carboplatin AUC 5 via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle, for 4 cycles."

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/08/31
予定試験期間expected duration of study 2020/06/01 ～ 2024/12/31
目標症例数target sample size 31
試験の概要brief summary 完全切除を行ったII～III 期かつ術後にMRD+と認められたNSCLC 患者におけるデュルバルマブ+標準化学療法の有効性と安全性を、プラセボ+標準化学療法との比較により評価する第III 相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同試験
This is a Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study to evaluate the efficacy and safety of durvalumab plus SoC chemotherapy compared to placebo plus SoC chemotherapy in patients with completely resected stage II-III NSCLC who are MRD+ post-surgery.
試験のデザインstudy design 無作為化、並行群間、二重盲検
Randomized, Parallel Assignment, Double blind
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria "1. 必須の遺伝学的研究への同意も含め、説明文書及び同意文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含む説明文書及び同意文書に署名できる方
2. スクリーニング時に年齢が18 歳以上である方
3. 組織学的に確認され、診断された（II～III 期の）切除可能NSCLC（WHO 分類2015）の方
4.原発NSCLC を完全切除された方"
"1. Capable of giving signed informed consent, which includes a mandatory genetic informed consent and compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent forms (ICFs) and study protocol 2. Age 18 years or more at the time of screening
3. Diagnosis of histologically confirmed NSCLC (WHO 2015 classification) with resectable (stage II-III) disease
4.Complete resection of the primary NSCLC "
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 130 歳 / year
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria "1. 術後の画像検査で疾患再発の明らかなエビデンスが示唆された場合、又は組織生検で疾患再発が判明した場合
2. EGFR 変異及び/又はALK 転座が認められた方
3. 組織学的に小細胞肺癌とNSCLC の混合型肺癌を有する方
4. NSCLC に対する術後補助療法を受けたことがある方、又は過去にデュルバルマブによる治療を受けた方 "
"1. Postoperative imaging demonstrating unequivocal evidence of disease recurrence or tissue biopsy-proven disease recurrence
2. EGFR-mutant and/or ALK-translocation
3. Mixed small cell and NSCLC histology
4. Received any prior adjuvant therapy for NSCLC or any prior exposure to durvalumab "
疾患名health condition or problem studied 完全切除を行ったII～III 期かつ術後にMRD+と認められたNSCLC 患者におけるデュルバルマブ+標準化学療法の有効性と安全性を、プラセボ+標準化学療法との比較により評価する第III 相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同試験
This is a Phase III, randomized, parallel-arm, placebo controlled, double blind, multicenter study assessing the efficacy and safety of durvalumab versus placebo following SoC chemotherapy in patients with completely resected stage II-III NSCLC who are MRD+ post surgery
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
- -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
- -
試験実施施設examination facility - -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 一般財団法人厚生会　仙台厚生病院　治験審査委員会 Sendai Kousei Hospital IRB
住所address of IRB 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/06/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口 Clinical Trial Information
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口 Clinical Trial Information
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name - -
その他other D910LC00001
D910LC00001
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name - -
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description - -

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
利用規約