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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/07/21
最新掲載日last update posted date 2020/07/21
初回登録日first registered date 2020/07/21
初回掲載日first posted date 2020/07/21
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/07/21 新規作成 / initial created 2021/08/02

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205384
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CBA-1205第I相臨床試験 Phase I study of CBA-1205
簡易な試験の名称public title CBA-1205第I相臨床試験 Phase I study of CBA-1205

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CBA-1205 CBA-1205
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与・規定用量 Intravenious infusion, pre-specified dose
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/07/28
予定試験期間expected duration of study 2020/06/01 ～ 2023/09/30
目標症例数target sample size 41
試験の概要brief summary ・パート1では、標準的治療法がないあるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌患者におけるCBA-1205 の安全性及び忍容性を評価し、パート2の開始用量を決定する。
・パート2では、標準的治療法に不応又は不耐の切除不能な進行・再発肝細胞癌患者におけるCBA-1205の安全性及び忍容性を評価し、本剤の推奨用量を決定する。
・パート3では、標準的治療法に不応又は不耐の切除不能な進行・再発肝細胞癌患者におけるCBA-1205推奨用量投与時の安全性及び有効性を評価する。
・CBA-1205の血清中濃度の測定
- In Part 1, safety and tolerability in patients with solid tumor where no standard treatment is available, or who are intolerable or non-responder to the standard treatment will be evaluated. Initial dose for Part 2 will be determined.
- In Part 2, safety and tolerability in patients with advanced and/or recurrent hepatocellular carcinoma which are unresectable, or who are intolerable or non-responder to the standard treatment will be evaluated. Recommended dose in this population will be determined.
- In Part 3, safety and efficacy at the recommended dose in patients with advanced and/or recurrent hepatocellular carcinoma which are unresectable, or who are intolerable or non-responder to the standard treatment will be evaluated.
- PK analysis
試験のデザインstudy design 多施設共同、非無作為、非盲検
Multicenter, non-randomized, open-label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者
・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者
- ECOG performance status: < 1
- Patients with 3 months or longer life expectancy
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・登録前28日以内に、他の治験薬、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けた患者
・登録前14日以内に、抗がん剤の投与を受けた患者		 - Patiemts who received other investigational drug or immune checkpoint inhibitor within 28 days prior to enrollment
- Patients who received anti-cancer drug within 14 days prior to enrollment
疾患名health condition or problem studied 固形癌 solid tumors
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・用量制限毒性（DLT）
・有害事象
- Dose limiting toxicity
- Adverse event
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
・抗腫瘍効果
・腫瘍マーカー
・CBA-1205の血清中濃度
・抗CBA-1205抗体の血清中濃度		 - Tumor response
- Tumor marker
- Serum concentration of CBA-1205
- Serum concentration of anti-CBA-1205 antibody
試験実施施設examination facility ・国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
・国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院		 - National Cancer Center Hospital East
- National Cancer Center Hospital
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/07/08

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 株式会社 カイオム・バイオサイエンス Chiome Bioscience Inc.
問合せ部署名department name for contact 経営管理部 Corporate management development
連絡先住所address 東京都渋谷区本町三丁目12番1号 3-12-1 Honmachi, Shibuya-ku, Tokyo 151-0071 Japan
連絡先電話番号phone number 03-6383-3561 03-6383-3561
連絡先Eメールアドレスe-mail address ir@chiome.co.jp　 ir@chiome.co.jp　
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 株式会社 カイオム・バイオサイエンス Chiome Bioscience Inc.
問合せ部署名department name for contact 経営管理部 Corporate management development
連絡先住所address 東京都渋谷区本町三丁目12番1号 3-12-1 Honmachi, Shibuya-ku, Tokyo 151-0071 Japan
連絡先電話番号phone number 03-6383-3561 03-6383-3561
連絡先Eメールアドレスe-mail address ir@chiome.co.jp　 ir@chiome.co.jp　

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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