更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/09/29 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/10/03 | ||
| 初回登録日first registered date | 2020/07/31 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2020/08/05 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/10/03 改訂 / revised | |||
| 2022/09/29 改訂 / revised | |||
| 2022/04/28 改訂 / revised | |||
| 2021/04/28 改訂 / revised | |||
| 2021/04/16 改訂 / revised | |||
| 2020/10/20 改訂 / revised | |||
| 2020/08/05 新規作成 / initial created | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-205394 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04417465 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。
補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
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試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び併用投与を評価する第I相，多施設共同，非盲検，ヒト初回投与試験［M20-124］ | ||
| 簡易な試験の名称public title | 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象としたABBV-CLS-579の単独投与及び併用投与のヒト初回投与試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | ABBV-CLS-579 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | ABBV-CLS-579経口カプセル剤を単独，及びPD-1標的薬又はVEGF TKIと併用で，疾患進行又は投与中止となるまで連日投与する。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | PD-1阻害薬 | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | ABBV-CLS-579経口カプセル剤と併用で投与する。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | 血管内皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬 | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | ABBV-CLS-579経口カプセル剤と併用で投与する。 | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2020/08/25 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2020/07/27 ～ 2023/09/30 | ||
| 目標症例数target sample size | 28 | ||
| 試験の概要brief summary | 本試験の目的は，ABBV-CLS-579を単独，及びPD-1標的薬又はVEGF TKIと併用で投与したときの安全性及び有効性を評価することである。
ABBV-CLS-579は，癌の治療のために開発中の治験薬である。 本試験の目的は，ABBV-CLS-579の単独投与及び併用投与での，安全で，忍容可能で，有効な用量を確立することである。本試験は，3つのパートからなる。パート1は単独投与用量漸増，パート2は併用投与用量漸増，パート3は併用投与用量拡大である。 パート1：進行固形癌を有する適格な被験者に対し，用量漸増にてABBV-CLS-579を単独投与する。 パート2：進行固形癌を有する適格な被験者に対し，用量漸増にてABBV-CLS-579をPD-1標的薬と併用投与する。 パート3：局所進行又は転移性で，再発又は難治の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC），再発又は難治の非小細胞肺癌（NSCLC），及び進行淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC）を有する被験者に対し，PD-1標的薬と併用にてABBV-CLS-579を投与する。 固形癌の診断を有し，有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった成人被験者を組み入れる。本試験の参加者は，疾患進行又は投与中止となるまで，治験薬の投与を受ける。 本試験の参加者は，標準治療を受ける場合と比べ，治療の負荷が大きい場合がある。本試験の実施中，定期的に来院することが求められる。治療の効果については，医学的評価，血液検査，副作用の確認，及び質問票の記入にて確認する。 |
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| 試験のデザインstudy design | - 国際共同ヒト初回投与試験
- 多施設共同試験 - マスキング：なし（非盲検） - 割付け：無作為化なし - 試験全体での予定症例数：263例 |
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| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe |
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| 適格基準inclusion criteria | - 体重が35 kg以上である
- 単独投与及び併用投与用量漸増について ・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり（RECIST v1.1により定義される測定可能病変を有する），有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があること - 併用投与用量拡大について ・以下の癌種に対し，1レジメン以上のPD-1/PD-L1標的薬による前治療歴があること PD-1/PD-L1標的薬による前治療の結果に関する指示及びその他の疾患特性 - NSCLC ・再発：FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現（TPS ≧ 1%）が確認されている ・難治性：FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現（TPS ≧ 1%）が確認されている - ccRCC ・再発又は難治性：進行性疾患（局所進行又は転移性） - MSI-H固形癌 ・難治性：PCR検査又はNGS検査によりMSI-Hステータスが確認された，又はIHC検査によりdMMRを有すると決定された局所進行又は転移性MSI-H固形癌 - HNSCC ・再発又は難治性：FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現（CPS ≧ 1）が確認されている - 併用投与用量拡大について ・局所進行又は転移性ccRCCに対し，1レジメン以上のPD-1/PD-L1標的薬による前治療歴があること - PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け，RECISTv1.1による最良効果でCR/PR（期間を問わず）又はSD（6ヵ月超）が認められた - PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け，PD-1/PD-L1標的療法で進行が認められた（RECIST v1.1による最良効果でCR/PR/SDが認められない） - 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である患者 - 12週間以上の生存が期待される患者 - 臨床検査値が治験実施計画書で規定した基準を満たす患者 - 抗凝固療法を受けている場合，国際標準比は治療目標の範囲内であること。 - 心拍数補正QT間隔が450 msec未満（Fridericiaの補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない患者 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | - 未治療の脳転移又は髄膜転移がある患者（転移の既往があるが，継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療後28日以上にわたり臨床症状及び画像診断上で安定している患者は適格とする）
- 脱毛症を除き，過去の抗がん治療に関連するGrade 2以上の毒性から回復してない患者 - B型肝炎，C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある患者 - うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会，Class 2以上と定義），虚血性心血管イベント，心膜炎，又は臨床的に重要な心嚢液貯留，心不整脈若しくは末梢動脈疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者 - Child-Pugh分類B又はCの肝疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者 - 本治験への参加を妨げる，又は治験薬投与の候補として不適切と判断される，臨床的に重要な医学的及び / 又は精神的状態の既往歴，又はその他の理由がある患者 - コントロール不良の臨床的に重要な内分泌障害の既往がある患者 - 経口薬の吸収に問題を生じる既知の胃腸障害のある患者は不適格とする。被験者はカプセルを嚥下することが可能であること。 - 過去に抗PD-1 / 抗PD-L1標的薬又はその他の免疫賦活剤による治療を受けたことがある場合，肺臓炎の既往，Grade 3 以上の免疫介在性毒性の既往，投与された薬剤に対する過敏症又は投与中止を必要とする薬物関連毒性がある患者は除外する。 - 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が認められる患者は不適格とする（内分泌障害，尋常性白斑又はアトピー性疾患は除く）。 - 臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある患者は不適格とする。 - 間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併がある患者は不適格とする。 - 治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者は不適格とする。 - コントロール不良の高血圧患者は除外する - 喀血，吐血，又はメレナを含む出血の既往がない患者 - その他の悪性腫瘍の既往がある患者は不適格とする。ただし，以下の場合を除く。 ・治験薬初回投与の3年以上前から既知の活動性疾患がなく，治験責任医師により再発の可能性は低いと判断される場合 ・適切に治療され，再発を示す所見のない悪性黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子 ・適切に治療され，再発を示す所見のない上皮内癌 - 各国の標準検査手順により活動性重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（以下「SARS-CoV-2」）感染が確認されている患者 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 進行固形癌 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
探索性 / exploratory 薬物動態 / pharmacokinetics |
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| 1. ABBV-CLS-579の最高血漿中 / 血清中薬物濃度（Cmax）
2. 代謝物M4の最高血漿中 / 血清中薬物濃度（Cmax） 3. PD-1阻害薬の最高血漿中 / 血清中薬物濃度（Cmax） 4. VEGFR TKIの最高血漿中 / 血清中薬物濃度（Cmax） 5. ABBV-CLS-579のCmax到達時間（Tmax） 6. 代謝物M4のCmax到達時間（Tmax） 7. PD-1阻害薬のCmax到達時間（Tmax） 8. VEGFR TKIのCmax到達時間（Tmax） 9. ABBV-CLS-579の終末相消失速度定数（β） 10. 代謝物M4の終末相消失速度定数（β） 11. PD-1阻害薬の終末相消失速度定数（β） 12. VEGFR TKIの終末相消失速度定数（β） 13.ABBV-CLS-579の終末相消失速度半減期（t1/2） 14.代謝物M4の終末相消失速度半減期（t1/2） 15.PD-1阻害薬の終末相消失速度半減期（t1/2） 16. VEGFR TKIの終末相消失速度半減期（t1/2） 17.ABBV-CLS-579の血漿中又は血清中濃度-時間曲線下面積（AUC） 18.代謝物M4の血漿中又は血清中濃度-時間曲線下面積（AUC） 19.PD-1阻害薬の血漿中又は血清中濃度-時間曲線下面積（AUC） 20. VEGFR TKIの血漿中又は血清中濃度-時間曲線下面積（AUC） 21.ABBV-CLS-579の第2相推奨用量（RP2D）及び / 又は最大耐量（MTD） 22. ABBV-CLS-579とPD-1阻害薬併用での第2相推奨用量（RP2D）及び / 又は最大耐量（MTD） 23.局所進行又は転移性HNSCC，NSCLC，MSI-H固形癌及び進行ccRCCにおいて，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（以下「RECIST v1.1」）に基づき，ABBV-CLS-579のPD-1標的薬との併用投与の客観的奏効率（以下「ORR」）を評価する 24.進行ccRCCにおいて，RECIST v1.1に基づき，ABBV-CLS-579のVEGFR TKIとの併用投与のORRを評価する |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory その他 / other |
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| 1.RECIST（1.1版）に基づくABBV-CLS-579とPD-1阻害薬併用療法での客観的奏効率（ORR）
2.RECIST（1.1版）に基づくABBV-CLS-579単独療法での客観的奏効率（ORR） 3.RECIST（1.1版）に基づくABBV-CLS-579単独療法での最良総合効果（BOR） 4.RECIST（1.1版）に基づくABBV-CLS-579とPD-1阻害薬併用療法での最良総合効果（BOR） 5.ベースラインからのQTcの変化 |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都中央区築地5-1-1 | |||
| 電話番号phone number of IRB | 03-3542-2511 | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2020/07/27 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | Calico Life Sciences LLC | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | アッヴィ合同会社（治験国内管理人） | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | AbbVie Inc. | ||
| 研究費の名称name of research funding | ABBV-CLS-579 M20-124 | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | アッヴィ合同会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | くすり相談室 | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-587-874 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | アッヴィ合同会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | クリニカルサイトマネジメント部 | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 080-9155-0964 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | |||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary