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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/08/11
最新掲載日last update posted date 2020/08/11
初回登録日first registered date 2020/08/11
初回掲載日first posted date 2020/08/11
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/08/11 新規作成 / initial created 2022/10/11, 2021/08/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205404
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04429087
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 研究者は,本治験データへのアクセスを要求するための情報を,以下Web上にて確認できる。https://trials.boehringer-ingelheim.com/ Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DLL3を発現する小細胞肺癌及び神経内分泌腫瘍の患者を対象にBI 764532を反復点滴静注するヒト初回投与第I相国際多施設共同非ランダム化非盲検用量漸増試験 A First-in-human Phase I, non-randomized, open-label, multi-center dose escalation trial of BI 764532 administered by repeated intravenous infusions in patients with Small Cell Lung Carcinoma and other neuroendocrine neoplasms expressing DLL3
簡易な試験の名称public title DLL3陽性の小細胞肺癌及び神経内分泌腫瘍の患者を対象にBI 764532を各用量で検討する試験 A study to test different doses of BI 764532 in patients with small cell lung cancer and other neuroendocrine tumours that are positive for DLL3.

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BI 764532 BI 764532
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注 intravenous infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/09/07
予定試験期間expected duration of study 2020/08/21 ~ 2024/08/15
目標症例数target sample size 19
試験の概要brief summary 本非盲検用量漸増試験は,ヒトを対象としたBI 764532の最初の試験である。本治験で得られる安全性,薬物動態,及び薬力学的プロファイル並びに予備的抗腫瘍効果の評価は,さらなるBI 764532開発の基礎になると考えられる。 This open-label, dose-escalation study represents the first protocol for BI 764532 treatment in humans. Safety, pharmacokinetic, and pharmacodynamic profiles, as well as preliminary antitumor activity assessments, acquired in this trial will provide the basis for further development of BI 764532.
試験のデザインstudy design 用量設定期を含む非盲検試験 Open label trial with a dose finding phase
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・ ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験独自の手順,検体採取又は分析の前に同意書(ICF 2)に署名と日付を記入すること。
・ 以下の組織型を有し,根治的治療の対象とならない局所進行又は転移性癌患者
 - 小細胞肺癌(SCLC)
 - 肺大細胞神経内分泌癌(LCNEC)
 - 他の発生母地を有する神経内分泌癌(NEC)又は小細胞癌
BI 764532の投与を開始するには,腫瘍は中央一括の病理学的判定に基づきDLL3発現陽性(保存組織又は本治験で採取した生検の評価)であること。
・ 各国のガイドラインに従う既存の標準療法が無効であった患者又はこれらの療法に不適格である患者。小細胞癌の組織型を有する患者に対しては,標準療法にプラチナ製剤を含む化学療法を1種類以上実施していること。
・ back-fillコホートのみ:患者は投与前及び投与中の新鮮腫瘍生検を提供することに同意し,同意書に署名すること(用量漸増の評価を主な目的とする患者では,投与前及び投与中の新鮮生検の提供は任意である)。
・ RECIST 1.1の定義に従いCNSを除く評価可能病変が1つ以上存在する患者
・ 肝臓,骨髄及び腎臓の機能が十分な患者
* Signed and dated, written informed consent form (ICF2) in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses.
* Locally advanced or metastatic cancer not amenable to curative treatment; of following histologies:
- Small cell lung carcinoma (SCLC)
- Large cells neuroendocrine lung carcinoma(LCNEC)
- Neuroendocrine carcinoma (NEC) or small cell carcinoma of any other origin
Tumours must be positive for DLL3 expression (on archived tissue or in-study biopsy) according to central pathology review in order to start BI 764532.
* Patient has failed or is not eligible for available standard therapies according to local guidelines. Standard therapies should include at least one line of chemotherapy that should include platinum for patients with small cells carcinoma tumors histologies.
* For back-fill cohorts only: patient has agreed to and signed an IC to provide pre-treatment and on-treatment fresh tumor biopsy (fresh pre- and on-treatment biopsies are optional for main dose escalation patients).
* At least one evaluable lesion outside of CNS as defined per modified RECIST 1.1.
* Adequate liver, bone marrow and renal organ function
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ DLL3を標的とするT細胞誘導因子又は細胞療法を受けたことのある患者
・ 抗凝固療法を実施中であり,医学的に必要な場合(生検など)に安全に中断することができないと治験責任(分担)医師が判断する患者
・ 前治療による毒性が遷延しており,CTCAEグレード1以下に回復していない患者(脱毛症,CTCAEグレード2のニューロパチー,無力症/疲労,補充療法によりコントロールされているグレード2の内分泌障害を除く)
・ 免疫不全と診断されている患者,全身ステロイド療法を受けている患者,又はBI 764532初回投与前7日以内に何らかの免疫抑制療法を受けた患者。ステロイドの生理的な補充療法は可とする。
・ 以前の抗がん治療:
 - BI 764532初回投与の前,他の抗がん剤の投与を3週間以内に受けた又は投与を受けた薬剤の半減期の5倍を経過していない(いずれか短い方)患者
 - 全脳照射を含む広範囲に照射する放射線療法を受けた後,BI 764532初回投与から2週間経過していない患者
・ 妊娠中,授乳中,又は治験期間中若しくは治験薬最終投与後3カ月以内に妊娠若しくは授乳を計画している女性
* Previous treatment with T cells engagers or cell therapies targeting DLL3.
* Anticoagulant treatment that cannot be safely interrupted based on opinion of the investigator if medically needed (e.g. biopsy).
* Persistent toxicity from previous treatments that has not resolved to <= CTCAE Grade1 (except for alopecia, CTCAE Grade 2 neuropathy, asthenia/fatigue or grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy).
* Patient has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of BI 764532. Physiological replacement of steroids is allowed.
* Prior anti-cancer therapy:
- Patients who have been treated with any other anti-cancer drug within 3 weeks or within 5 half-life periods (whichever is shorter) prior to first administration of BI 764532.
- Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of BI 764532.
* Women who are pregnant, nursing/breast feeding or who plan to become pregnant or nurse while in the trial or within 3 months after the last dose of study treatment.
疾患名health condition or problem studied 小細胞肺癌及び神経内分泌癌 Small cell lung carcinoma and neuroendocrine carcinoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
評価したいずれかのレジメンにおける最大耐量(MTD) Maximum tolerated dose (MTD) in any studied regimen
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
MTD評価期間中にDLTが発現した患者の数 Number of patients with DLTs in the MTD evaluation period
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
すべてのレジメンにおけるBI 764532初回投与後及び反復投与後の以下のBI 764532の薬物動態パラメータ
 - Cmax:BI 764532の最高濃度
 - AUCtau:(一定の投与間隔tauにおける血清中濃度-時間曲線下面積)
The following PK parameters of BI 764532 after the first and after multiple administrations of BI 764532 in all Regimens:
- Cmax: maximum measured concentration of BI 764532
- AUCtau: (area under the concentration-time curve of the analyte over a uniform dosing interval tau)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
測定可能病変を有する患者におけるRECIST 1.1に基づく客観的腫瘍縮小効果 Objective response based on RECIST 1.1 criteria in patients with measurable disease
試験実施施設examination facility - -
試験の現状study status 準備中 / preparing
被験者募集状況recruitment status 募集前 / preinitiation
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会 IRB of National Cancer Center
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB 03-3542-2511 03-3542-2511
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/07/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部 Medicine Division
連絡先住所address 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number 03-6417-2770 03-6417-2770
連絡先Eメールアドレスe-mail address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部 Medicine Division
連絡先住所address 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number 03-6417-2770 03-6417-2770
連絡先Eメールアドレスe-mail address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name - -
その他other - -
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name - -
URL
上記情報の簡易的な説明brief description - -

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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