更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/09/05
最新掲載日last update posted date 2022/09/05
初回登録日first registered date 2020/08/13
初回掲載日first posted date 2020/08/17
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/09/05 改訂 / revised
2020/11/09 改訂 / revised 2021/11/08
2020/08/17 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205408
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04542824
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人再発又は難治性(R/R)B細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)患者を対象とするepcoritamab(GEN3013;DuoBody-CD3×CD20)の安全性及び予備的有効性を検討する、第I/II相、非盲検、用量漸増・拡大試験 Safety and Preliminary Efficacy of Epcoritamab (GEN3013; DuoBody-CD3XCD20) in Japanese Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL) - A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation Trial with Expansion Cohorts
簡易な試験の名称public title 日本人R/R B NHL患者を対象とするepcoritamabの安全性及び有効性試験 Trial of the safety and efficacy of epcoritamab in Japanese subjects with R/R B-NHL

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. GEN3013 (DuoBody-CD3×CD20) GEN3013 (DuoBody-CD3XCD20)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material epcoritamab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 通常、成人には4週間(28日)を1サイクルとし、サイクル1の1日目にプライミング用量としてepcoritamabを0.16 mg、8日目に中間用量としてepcoritamabを0.8 mg投与後、15、22日目にepcoritamabを24 mg、皮下投与する。以降のサイクルはepcoritamabとして1回24 mgを、サイクル2~3は週1回(1、8、15、22日目)サイクル4~9は2週に1回(1、15日目)、サイクル10以降は4週に1回(1日目)、皮下投与する。 Usually for an adult, epcoritamab will be administered as a subcutaneous injection in 4-week cycles (28 days). In Cycle 1, 0.16 mg of epcoritamab will be administered as priming dose on Day 1 and 0.8 mg of epcoritamab will be administered as intermediate dose on Day 8, and 24 mg of epcoritamab will be administered on Day 15 and Day 22.
In subsequent cycles, 24 mg of epcoritamab will be administered weekly in Cycles 2 and 3 (Day1, 8, 15, 22); every 2 weeks in Cycles 4 through 9 (Day1, 15); and then every 4 weeks from Cycle 10 onward (Day1).
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/08/25
予定試験期間expected duration of study 2020/08/25 ~ 2024/12/30
目標症例数target sample size 73
試験の概要brief summary 本試験は、日本人再発、進行性又は難治性B細胞性リンパ腫患者、及び前治療のSOC後に部分奏効(PR)又は完全奏効(CR)を達成した日本人B細胞性リンパ腫患者を対象とするepcoritamabの安全性及び予備的有効性を検討する非盲検、多施設共同試験である。本試験は2つのパートから構成される。パート1:用量漸増(phase 1)、パート2:拡大(phase 2)

本試験の用量漸増パートの目的は、日本人再発、進行性又は難治性B細胞性リンパ腫患者、及び部分奏効(PR)又は完全奏効(CR)を達成した日本人B細胞性リンパ腫患者を対象とし、epcoritamabの最大耐量(MTD)及び第2相試験推奨用量(PR2D)を決定し、安全性プロファイルを確立することである。

本試験の拡大パートでは、さらに他の患者にepcoritamabのRP2Dを投与する。本パートの目的は、epcoritamabの安全性及び予備的有効性を更に探索し決定することである。

パート1でPR2Dを決定後、パート2の試験を開始する。パート2では、epcoritamabは単剤療法及び他の標準治療(SOC)薬との併用で調査する。
The trial is an open-label, multi-center safety and preliminary efficacy trial of epcoritamab in Japanese patients with relapsed, progressive or refractory B-cell lymphomas and Japanese patients with B-cell lymphomas that have achieved partial response (PR) or complete response (CR) following prior SOC. The trial consists of two parts: Part 1, dose escalation (phase 1), and Part 2, expansion (phase 2).

The purpose of the dose-escalation part of the trial is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended Phase-2 dose (RP2D), as well as to establish the safety profile of epcoritamab in Japanese patients with relapsed, progressive or refractory B-cell lymphoma and Japanese patients with B-cell lymphomas that have achieved partial response (PR) or complete response (CR).

In the expansion part, additional patients will be treated with epcoritamab, at the RP2D and the purpose is to further explore and determine the safety and efficacy of epcoritamab.

Part 2 of the trial will be initiated once the RP2D has been determined in Part1. In Part 2, epcoritamab is investigated as a monotherapy and in combination with other standard of care (SOC) agents.
試験のデザインstudy design 非ランダム化、オープンラベル Allocation: Non-Randomized
Masking: None (Open Label)
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 主な選択基準
20歳以上
日本人
CD20が陽性であること

a. パート1
・DLBCL(de novo又は組織学的形質転換)
・ HGBCL
・PMBCL
・FL
・MZL(節性、粘膜関連リンパ組織型節外性又は脾)
・SLL
b. パート2
Arm 1:
・DLBCL(de novo又は組織学的形質転換)
・FLグレード1~3A
・再発又は難治性疾患かつ前治療として1つ以上の抗CD20 mAb含有療法を含む少なくとも2つの全身抗腫瘍療法の施行歴がある
・CT, MRIまたはPET-CTで確認される測定可能病変
Arm 2:
・R/R FLグレード1、2又は3A、ステージII、III又はIV、形質転換を伴わない。
・抗CD20抗体を含む1種類以上の抗腫瘍薬による前治療歴がある。
・症状及び/又は疾病負荷(GELF基準)に基づいて治療開始が必要とされること(付録13参照)。
・治験担当医師の判断によりR2に適格である。
Arm 3:
・以下のいずれかが組織学的(de novo又はFL若しくは節性辺縁帯リンパ腫からの組織学的形質転換)に確認されている。
 oDLBCL NOS
 oダブルヒット又はトリプルヒットDLBCL
  oFLグレード3B
  oT細胞/組織球豊富型LBCL
・国際予後指標(IPI)スコア >= 3
・DLBCL又はFL G3Bに対して、リンパ節生検、副腎皮質ステロイド又は姑息的放射線療法以外の前治療歴がない。
・治験担当医師の判断によりR-CHOPに適格である
Arm 4:
・以下のいずれかが組織学的(de novo又はFL若しくは節性辺縁帯リンパ腫からの組織学的形質転換)に確認されている。
 oDLBCL NOS
 oダブルヒット又はトリプルヒットDLBCL
 oFLグレード3B
 oT細胞/組織球豊富型LBCL
・1回以上の前治療に対して再発又は難治性である。
・自家造血幹細胞移植(ASCT)による前治療が無効であった、又は年齢、パフォーマンスステータス、合併症及び/若しくは前治療効果不十分のために自家HSCTに不適格である。
・治験担当医師の判断によりGemOxに適格である
Arm 5:
・組織学的に確認されたCD20陽性FLグレード1~3Aの既往歴があり、形質転換を伴わない。
・SOCレジメンによる一次又は二次治療後のLugano基準(Cheson et al., 2014)に基づくCR又はPRで、SOCの最終投与が組入れ前6ヵ月以内である。
Main Inclusion Criteria:
- Must be at least 20 years of age, inclusive
- Japanese subjects
- CD20 positivity at representative tumor biopsy
a. Part 1:
- Diffuse large B-cell lymphoma (de novo or histologically transformed)
- High-grade B-cell lymphoma
- Primary mediastinal large B-cell lymphoma
- Follicular lymphoma
- Marginal zone lymphoma (nodal, extranodal of mucosa-associated lymphoid tissue, or splenic)
- Small lymphocytic lymphoma
b. Part 2 :
Arm 1:
- Diffuse large B-cell lymphoma (de novo or histologically transformed)
- Follicular lymphoma grade 1-3A
- Relapsed or refractory disease and previously treated with at least 2 lines of systemic antineoplastic therapy including at least 1 anti-CD20 mAb-containing therapy.
- Measurable disease by CT, MRI or PET-CT scan
Arm 2:
- R/R FL grade 1, 2 or 3a, stage II, III, or IV, without evidence of transformation.
- Previously treated with at least 1 prior anti-neoplastic agent, including anti-CD20 antibody
- Must have a need for treatment initiation based on symptoms and/ or disease burden (GELF criteria)
- Eligible to receive R2 per investigator determination
Arm 3:
- One of following confirmed histologies (de novo or histologically transformed from FL or nodal marginal zone lymphoma) :
o DLBCL, NOS
o "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL
- FL Grade 3B.
- T-cell/histiocyte rich LBCL
- International Prognostic Index (IPI) score ?3
- No prior therapy for DLBCL or FL G3B other than nodal biopsy, corticosteroids, or palliative radiotherapy.
- Eligible to receive R-CHOP per investigator determination
Arm 4:
- One of following confirmed histologies (de novo or histologically transformed from FL or nodal marginal zone lymphoma) including:
o DLBCL, NOS.
o "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL
o FL Grade 3B.
o T-cell/histiocyte rich LBCL
- Relapsed or refractory to at least one prior therapy including at least one prior anti-CD20 antibody.
- Either failed prior autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT), or ineligible for autologous HSCT
- Eligible to receive GemOx per investigator determination
Arm 5:
- History of histologically confirmed CD20+ FL Grade 1-3a without evidence of transformation.
- In CR or PR per Lugano criteria following first-line or second-line treatment with SOC regimen, including anti-CD20 antibody, and last dose of SOC within 6 months prior to enrollment
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準:
スクリーニング時、CNS原発悪性リンパ腫又はリンパ腫によるCNS病変が見られる場合
個人の選択、社会的問題あるいは類似事項により、被験者がHDT-ASCTに不適格な場合。
既知の臨床的に意義がある心臓病
治療(予防療法を除く)を要する進行中の慢性感染症

Part 2, Arms 2 through 5:
Arm 2:
・FLグレード3B
・侵攻性リンパ腫への組織学的形質転換が見られる。
・リツキシマブ又はレナリドミドに禁忌
・アスピリンの予防投与又は抗凝固剤の予防投与を行う意思がない又はできない。
Arm 3:
・R-CHOPレジメンの個々の薬剤のいずれかに禁忌
Arm 4:
・GemOxレジメンの個々の薬剤のいずれかに禁忌
Arm 5:
・FLグレード3B
・侵攻性リンパ腫への組織学的形質転換が見られる。
Main Exclusion Criteria:
- Primary CNS lymphoma or CNS involvement by lymphoma at
screening
- Subjects not eligible for high dose therapy with autologous
hematopoietic stem cell transplantation due to personal choice, social
issues, or similar
-Known clinically significant cardiac disease
- Chronic ongoing infectious diseases requiring treatment (excluding
prophylactic treatment)
Exclusion criteria for Part 2, Arms 2 through 5:
Arm 2:
- FL Grade 3b
- Histologic evidence of transformation to an aggressive lymphoma
- Contraindication to rituximab or lenalidomide
- Unwilling or unable to take aspirin prophylaxis or prophylactic
anticoagulant as clinically indicated
Arm 3:
- Contraindication to any of the individual drugs of the R-CHOP regimen
Arm 4:
- Contraindication to any of the individual drugs of the GemOx regimen
Arm 5:
- FL Grade 3b
- Histologic evidence of transformation to an aggressive lymphoma
疾患名health condition or problem studied B細胞性非ホジキンリンパ腫 B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
1.パート1:有害事象(AEs)の発現率及び重症度
治験薬投与下に発現したAE
[時間枠:初回投与から安全性追跡調査期間の終了まで(最終投与の60日後)]
2.パート1:用量制限毒性(DLTs)発現率
到達した場合、そのPR2D及びMTDを決定する
[時間枠:DLTは、各コホートの最初のサイクル(28日間)の間に評価する]
3.パート2、投与群1:客観的奏効率(ORR)
Lugano分類に基づくORRで測定された抗腫瘍活性
[時間枠:組み入れ後6週間から投与中止まで、最長3年まで評価]
4.パート2、投与群2-4:DLTの発現率
[時間枠:DLTは、投与群2-4の最初のサイクル(28日間)で評価する]
5.パート2、投与群2-5:AEの発現率及び重症度
治験薬投与下に発現したAE(TEAE)
[時間枠:初回投与から安全性追跡調査期間の終了まで(最終投与の60日後)]
1. Part 1: Incidence and severity of Adverse Events (AEs)
Treatment emergent AEs.
[Time Frame: From first dose until the end of the safety follow-up period (60 days after last dose)]
2. Part 1: Incidence of Dose limiting toxicities (DLTs)
To determine the RP2D and the MTD, if reached.
[Time Frame: DLTs are assessed during the first cycle (28 days) in each cohort]
3. Part 2, Arm 1: Objective response rate (ORR)
Antitumor activity as measured by the ORR according to Lugano classification
[Time Frame: From 6 weeks after enrollment until treatment discontinuation, assessed up to 3 years]
4. Part 2, Arms 2-4: Incidence of DLTs
[Time Frame: DLTs are assessed during the first cycle (28 days) in arms 2-4]
5. Part 2, Arms 2-5: Incidence and severity of AEs
Treatment emergent AEs (TEAEs)
[Time Frame: From first dose until the end of the safety follow-up period (60 days after last dose)]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
6.両パート:濃度−時間曲線下面積 0時間から最後の投与時間まで(AUClast)
[期間:最終投与から投与中止まで、平均期待値1年]
7.両パート:0時間から無限大時間までのAUC(AUCinf)
[期間:初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
8. 両パート:最大(ピーク)血漿中濃度 (Cmax)
[期間:初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
9. 両パート:Cmaxに達するまでの時間
[期間:初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
10. 両パート:投与前トラフ濃度(Cthrough)
[期間:初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
11.両パート:血漿からの薬物全身クリアランス(CL)
[期間:初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
12. 両パート:分布容積(Vd)
[期間:初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
13.両パート:消失半減期(t 1/2)
[期間:初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
14.両パート:抗薬物抗体の発現率(ADAs)
[期間:初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
15. パート1及びパート2、Arm 1: 臨床検査評価パラメーターのベースラインから臨床的に重要な変化があった被験者数
評価する臨床検査評価パラメーター:生化学、血液学
[期間:初回投与から投与中止まで、平均期待値1年]
16. パート2、Arm 1: AEの発現率及び重症度
TEAE(治験薬投与下に発現した有害事)をCTCAE V5.0で評価
[期間:初回投与から安全性追跡調査が終わるまで(最終投与から60日)]
17. パート1及びパート2、Arm 2-5: (客観的奏効率)ORR
epcoritamab 投与後、PR(部分奏功)又はCR(完全奏功)となる被験者の割合として定義。Lugano治療効果判定基準に基づき判定する
[期間:最終被験者の初回投与から約3年]
18. 両パート:完全奏効率
CRのあった被験者の割合として定義。Lugano治療効果判定基準(両パート)及びLYRIC(パート2、Arm1)に基づき判定する。パート2で奏功/進行、Arm 1は独立審査委員会(IRC)により評価する。
[期間:最終被験者の初回投与から約3年]
19. 両パート:奏功期間(DOR)
初回の奏功が記録された時(CRまたはPR)から進行(PD)があった日、または死亡のうちいずれか早い方として定義。Lugano治療効果判定基準(両パート)及びLYRIC(パート2、Arm 2)に基づき判定する。Expansionパートの奏功/進行はIRCにより評価する。
[期間:最終被験者の初回投与から約3年]
20. 両パート:無増悪生存期間(PFS)
初回のPDまたは何らかの原因による死亡が記録された時として定義。Lugano治療効果判定基準(両パート)及びLYRIC(パート2、Arm 2)に基づき判定する。Expansionパートの奏功/進行はIRCにより評価する。
[期間:最後の被験者の初回投与から約3年]
21.完全奏功期間(DoCR)
初回のCRが記録された時からPD又は死亡のうちいずれか早い方として定義。Lugano治療効果判定基準及びLYRICにより判定、IRCにより評価する。
[期間:最終被験者の初回投与から約3年]
22. パート2:奏功までの期間(TTR)
初回の腫瘍縮小効果が記録された時(PRまたはより良い結果)として定義。Lugano治療効果判定基準及びLYRICにより判定、IRCにより評価する。
[期間:最終被験者の初回投与から約3年]
23.パート1及びパート2 Arm 2: 次の(抗リンパ腫)療法までの期間(TTNT)
次の抗リンパ腫療法を開始するまでの日として算出。
[期間:最終被験者の初回投与から約3年]
24. 両パート:全生存率(OS)
死亡までの時間として定義。
[期間:最終被験者の初回投与から約3年]
6. Both parts: Area-under-the-concentration-time curve from Time 0 to Time of last dose (AUClast)
[Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year]
7. Both parts: AUC from Time 0 to Infinity (AUCinf)
[Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year]
8. Both parts: Maximum (peak) plasma concentration (Cmax)
[Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year]
9. Both parts: Time to reach Cmax (Tmax)
[Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year]
10. Both parts: Pre-dose (trough) concentrations (Cthrough)
[Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year]
11. Both parts: Total body clearance of drug from the plasma (CL)
[Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year]
12. Both parts: Volume of distribution (Vd)
[Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year]
13. Both parts: Elimination half-life (t 1/2)
[Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year]
14. Both parts: Incidence of Anti-Drug-Antibodies (ADAs)
[Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year]
15. Part 1 and Part 2, Arm1: Number of participants with clinically significant shifts from baseline in clinical laboratory
parameters
Clinical laboratory parameters assessed: biochemistry, hematology
[Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year]
16. Part 2, Arm1: Incidence and severity of AEs
TEAEs as assessed by CTCAE V5.0.
[Time Frame: From first dose until the end of the safety follow-up period (60 days after last dose)]
17. Part 1 and Part 2, arms 2-5: ORR
Defined as proportion of participants who have a PR or CR following treatment with epcoritamab. Determined by the
Lugano response criteria.
[Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose]
18. Both parts: CR rate
Defined as proportion of participants with CR. Determined by the Lugano response criteria (both parts) and by the
LYRIC response criteria (Part 2, arm 1). Response/disease progression in Part 2, arm 1 is reviewed by the IRC.
[Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose]
19. Both parts: Duration of Response (DOR)
Defined as time from first documentation of response (CR or PR) to the date of progression of disease (PD) or death,
whichever occurs earlier. Determined by the Lugano response criteria (both parts) and by the LYRIC response criteria
(Part 2, arm 1). Response/disease progression in the expansion part is reviewed by the IRC.
[Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose]
20. Both parts: Progression Free Survival (PFS)
Defined as time to first documented PD or death due to any cause. Determined by the Lugano response criteria (both
parts) and by the LYRIC response criteria (Part 2, arm 1). Response/disease progression in the expansion part is
reviewed by the IRC.
[Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose]
21. Part 2: Duration of CR (DoCR)
Defined as time from first documentation of CR to the date of PD or death, whichever occurs earlier. Determined by the
Lugano and LYRIC response criteria, assessed by the IRC
[Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose]
22. Part 2: Time to Response (TTR)
Defined as time to first documentation of objective tumor response (PR or better). Determined by the Lugano and
LYRIC response criteria, assessed by the IRC.
[Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose]
23. Part 1 and Part 2 arm 1: Time to next anti-lymphoma therapy (TTNT)
Calculated as time to date of initiation of new anti-lymphoma therapy.
[Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose]
24. Both parts: Overall Survival (OS)
Defined as time to death.
[Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose]
試験実施施設examination facility パート1:9施設 パート2:21施設 Part 1:9 sites Part 2:21 sites
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 鹿児島大学病院 治験審査委員会 Kagoshima University Hospital IRB
住所address of IRB 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima, 890-8520 Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/07/30
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会 National Hospital Organization Nagoya Medical Center Institutional Review Board
住所address of IRB 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1 Sannomaru Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/09/14
IRB等に関する情報
名称name of IRB 山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 Yamagata University Hospital, Institutional Review Board
住所address of IRB 山形県山形市飯田西二丁目2番2号 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, 990-9585, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/08/04
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番地1号 Tokyo-To Chuo-ku Tsukiji 5-1-1,104-0045, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/08/26
IRB等に関する情報
名称name of IRB 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 Aichi Cancer Center Hospital IRB
住所address of IRB 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 Kanokoden 1-1,Chikusa-ku, Nagoya-chi, Aichi, 464-8681,Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/10/01
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター治験審査委員会 NHO Kyushu Cancer Center IRB
住所address of IRB 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 Minami-ku Notame 3-1-1, Fukuoka-chi, Fukuoka, 811-1395, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/09/03
IRB等に関する情報
名称name of IRB 東北大学病院治験審査委員会 Tohoku University Hospital IRB
住所address of IRB 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-chi, Miyagi, 980-8574, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/08/26

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries Genmab A/S Trial Information Genmab A/S Trial Information
問合せ部署名department name for contact Genmab A/S Trial Information Genmab A/S Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number +4570202728 +4570202728
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinicaltrials@genmab.com clinicaltrials@genmab.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries Genmab A/S Trial Information Genmab A/S Trial Information
問合せ部署名department name for contact Genmab A/S Trial Information Genmab A/S Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number +4570202728 +4570202728
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinicaltrials@genmab.com clinicaltrials@genmab.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約