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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/06/13
最新掲載日last update posted date 2022/06/14
初回登録日first registered date 2020/08/14
初回掲載日first posted date 2020/08/31
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/14 改訂 / revised
2022/03/29 改訂 / revised
2021/04/13 改訂 / revised
2020/10/12 改訂 / revised
2020/08/31 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205410
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03595059
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ(解析データセット)をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。
補足情報:治験実施計画書、SAP(統計解析計画書)、CSR(治験総括報告書)、解析コード
提供期間:データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。
提供条件:データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。
https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html
AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.
Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code
Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered.
Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL:
https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発及び/又は難治性固形がんの成人患者を対象としたABBV-155の単剤療法及びタキサン併用療法を検討する第I相ヒト初回投与試験 [M16-573] A Phase 1 First-in-Human Study With ABBV-155 Alone and in Combination With Taxane Therapy in Adults With Relapsed and/or Refractory Solid Tumors [M16-573]
簡易な試験の名称public title 再発及び/又は難治性固形がんの成人患者を対象としたABBV-155の単剤療法及びタキサン併用療法を検討する試験 A Study With ABBV-155 Alone and in Combination With Taxane Therapy in Adults With Relapsed and/or Refractory Solid Tumors

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ABBV-155 ABBV-155
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material さまざまな用量にてABBV-155を静脈内投与する。 Various doses of ABBV-155 administered by intravenous (IV) infusion.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/09/30
予定試験期間expected duration of study 2020/09/30 ~ 2021/12/30
目標症例数target sample size 27
試験の概要brief summary 非盲検、用量漸増(パート1)、用量拡大(パート2)試験であり、 主な目的はABBV-155の単剤療法及びパクリタキセル又はドセタキセルとの併用療法の安全性、薬物動態(PK)及び予備的な有効性を評価することである。 An open-label, dose-escalation (Part 1), dose-expansion (Part 2) study to assess the safety, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of ABBV-155 alone and in combination with paclitaxel or docetaxel.
試験のデザインstudy design パート1(用量漸増)では、ABBV-155単剤療法(パート1a)又はABBV-155とパクリタキセルもしくはドセタキセルとの併用療法(パート1b)において、本剤の漸増投与を行う。
パート2(用量拡大)では、ABBV-155の単剤療法又は併用療法を行う。ABBV-155単剤療法コホートには、再発又は難治性(R/R)の小細胞肺癌(SCLC)患者を組み入れる(パート2a)。ABBV-155及びタキサン(パクリタキセル又はドセタキセル)併用コホートにはR/R非小細胞肺癌(NSCLC)及び乳癌患者を組み入れる(パート2b)。
In Part 1 (dose escalation), participants will receive escalating doses of ABBV-155 monotherapy (Part 1a) or ABBV-155 in combination with paclitaxel or docetaxel (Part 1b).
In Part 2 (dose expansion), participants will receive ABBV-155 monotherapy or in combination therapy. The ABBV-155 monotherapy cohort will enroll participants with relapsed or refractory (R/R) small cell lung cancer (SCLC) (Part 2a); the ABBV-155 plus a taxane (paclitaxel or docetaxel) combination cohort will enroll participants with R/R non-small cell lung cancer (NSCLC) and breast cancer (Part 2b).
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・組織学的又は細胞学的に悪性固形がんと診断されている。
・パート2a(単剤投与・用量拡大パート)に組み入れられる患者の要件は,SCLCを有していることである。パート2b(併用投与・用量拡大パート)に組み入れられる被験者の要件は,NSCLC又はHR陽性/ HER2陰性乳癌を有していることである。
・RECISTにより定義されている測定可能病変を有する。
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが2以下である。
・用量漸増パート(パート1a及び1b)の被験者の場合,1回以上の全身化学療法(実施可能なすべての標準療法を含む)の不応歴がある。
・用量拡大パート(パート2bのみ)の乳癌を有するすべての被験者は以下の基準を満たさなければならない:
・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬を含む治療で奏効が認められなかった局所進行又は転移性HR陽性/HER2陰性乳癌
・ HR陽性/HER2陰性は,米国臨床腫瘍学会(ASCO)/米国病理学会(CAP)の基準に基づいて確認する。
・用量拡大パート(パート2bのみ)のNSCLCを有するすべての被験者は,1ライン以上の治療歴を有するR/R NSCLCでなければならない。
・用量拡大パート(パート2aのみ)のSCLCを有するすべての被験者は,抗PD-L1/PD-1抗体薬併用又は非併用での白金製剤による治療歴を,少なくとも1ライン以上有するR/R SCLCでなければならない。
・乳癌又はNSCLCを有するすべての被験者は,タキサン系薬剤による治療歴がある場合,以下の基準を満たさなければならない:
・ タキサン系薬剤に対するアレルギー歴がない(パート1b及び2bに登録される被験者のみ)。
・ タキサン系薬剤による直近の治療から2ヵ月以上経過した後に,疾患が再発又は進行している。
・IHC検査に適した腫瘍組織(保存用組織又は新鮮生検組織)の入手が可能である。
・腎臓,肝臓及び血液学的検査値が治験実施計画書に記載されている基準を満たす。
Has a histologic or cytologic diagnosis of a malignant solid tumor.
Participants enrolled in Part 2a (monotherapy, dose expansion) must have small cell lung cancer (SCLC) diagnosis; participants enrolled to Part 2b (combination therapy, dose expansion) must have either NSCLC or HR-positive/HER2-negative breast cancer.
Measurable disease defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to 2.
Failure of at least 1 prior systemic chemotherapy including all available standard therapies for participants in the dose-escalation phase (Parts 1a and 1b).
All participants with breast cancer for subjects in the dose-expansion phase (Part 2b only) must have the following:
locally advanced or metastatic HR-positive/HER2-negative breast cancer after failing cyclin-dependent kinase (CDK)4/6 inhibitor-based therapy.
HR-positivity and HER-2-negativity should be confirmed based on American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) criteria.
All participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) for participants in the dose-expansion phase (Part 2b only) must have R/R NSCLC after at least 1 line of therapy.
All participants with SCLC in the dose-expansion phase (Part 2a only) must have R/R SCLC from at least 1 line of therapy which includes a platinum-based therapy with or without an anti-PD-1/PD-L1 therapy.
All participants with either breast cancer or NSCLC must have the following if exposued to prior taxane-based therapy: no history of taxane allergy (Part 1b and Part 2b only); and disease that has relapsed or progressed at least 2 months after most recent exposure to any taxanebased therapy.
Available tumor tissue suitable for immunohistochemistry testing.
Adequate kidney, liver, and hematologic laboratory values as described in the protocol.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・未治療の脳転移又は髄膜転移が認められない(転移の既往のある被験者は,治験実施計画書に記載されている要件を満たす場合には適格である)。
・グレード2以上の末梢性ニューロパチーが認められない(タキサン療法を受ける被験者のみに適用される)。
・以前に受けた抗癌治療に関連する未回復のグレード2以上の毒性が認められない(ただし,脱毛を除く)。
・活動性の感染症としてウイルス性肝炎(B型肝炎及びC型肝炎を含む)又はヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染が確認されていない(治験実施計画書に記載の除外要件を除く)。
・直近(6ヵ月以内)に,治験実施計画書で規定のうっ血性心不全,虚血性心血管イベント,薬理学的処置又は外科的処置を要する不整脈,心膜液貯留又は心嚢炎の既往歴がない。
・ABBV-155の成分に過敏症の既往歴を有さない。併用投与パート(パート1b及び2b)に限り,タキサン系薬剤又はタキサン製剤に用いられている添加剤(クレモフォールなど)のいずれかに対する重篤なアレルギー反応歴がない。
Untreated brain or meningeal metastases (participants with a history of metastases may be eligible based on details described in the protocol).
Grade 2 or higher peripheral neuropathy (only applies to participants who would receive taxane therapy).
Unresolved Grade 2 or higher toxicities related to previous anticancer therapy except alopecia.
Known active infection of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus with exceptions as described in the protocol.
Recent history (within 6 months) of congestive heart failure (defined in the protocol), ischemic cardiovascular event, cardiac arrhythmia requiring pharmacological or surgical intervention, pericardial effusion, or pericarditis.
Any history of hypersensitivity to any ingredients of ABBV-155 will be excluded. For combination therapy only (Parts 1b and 2b), no history of serious allergic reaction to any taxane or any ingredients used in taxane formulation. (e.g., cremaphor).
疾患名health condition or problem studied 再発及び/又は難治性固形がん、乳癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 Relapsed and/or Refractory Solid Tumors, breast cancer,
non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
ABBV-155の最大耐量(MTD)及び/又は第II相推奨用量(RPTD)を用量漸増パートで決定し(パート1)、全奏効率を評価する(パート2)。 The Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or the Recommended Phase Two Dose (RPTD) of ABBV-155 will be determined during the dose escalation phase (Part 1), and ORR will be evaluated (Part 2).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
安全性、予備的な有効性及び薬物動態を評価する。 Safety, preliminary efficacy and pharmacokinetics will be evaluated.
試験実施施設examination facility - -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2023/04/30

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
住所address of IRB 東京都中央区築地 5-1-1 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/08/26

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization AbbVie Inc. AbbVie Inc.
研究費の名称name of research funding ABBV-155 M16-573 ABBV-155 M16-573

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Contact for Patients and HCP
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number 0120-587-874 0120-587-874
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アッヴィ合同会社 AbbVie G.K
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Clinical Development Japan
連絡先住所address 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name - -
その他other - -
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name - -
URL
上記情報の簡易的な説明brief description - -

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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