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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/09/29
最新掲載日last update posted date 2020/09/30
初回登録日first registered date 2020/08/21
初回掲載日first posted date 2020/08/24
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/09/30 改訂 / revised 2021/09/30
2020/08/24 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205423
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04513925
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Plan to share IPD description: Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title プラチナ製剤併用同時化学放射線療法後に病勢進行が認められない切除不能局所進行III期非小細胞肺癌患者を対象に,アテゾリズマブ + Tiragolumabをデュルバルマブと比較する,非盲検,ランダム化第III相臨床試験(SKYSCRAPER-03) A Phase III, Open-Label, Randomized Study of Atezolizumab and Tiragolumab Compared With Durvalumab in Patients With Locally Advanced, Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Not Progressed After Concurrent Platinum-Based Chemoradiation (SKYSCRAPER-03)
簡易な試験の名称public title 切除不能局所進行III 期非小細胞肺癌患者を対象に,アテゾリズマブ + Tiragolumab をデュルバルマブと比較する試験 A Study of Atezolizumab and Tiragolumab Compared With Durvalumab in Participants With Locally Advanced, Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Tiragolumab Tiragolumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Tiragolumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 840 mgを28日サイクルのDay1に点滴静注 840 mg Q4W will be administered IV on Day 1 of each 28-day cycle.
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. アテゾリズマブ Atezolizumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Atezolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1680mgを28日サイクルのDay1に点滴静注 1680 mg every 4 weeks (Q4W) will be administered IV on Day 1 of each 28-day cycle.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material デュルバルマブ Durvalumab
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Durvalumab
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 10 mg/kg を28日サイクルのDay1, Day15に点滴静注 10 mg/kg every 2 weeks (Q2W) will be administered IV on Days 1 and 15 of each 28-day cycle.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/09/25
予定試験期間expected duration of study 2020/08/30 ~ 2027/12/30
目標症例数target sample size 800
試験の概要brief summary 本治験は,プラチナ製剤併用同時化学放射線療法(CRT)を2サイクル以上受け,画像所見上の病勢進行が認められない切除不能局所進行III 期非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象として,地固め療法としてのアテゾリズマブ+Tiragolumab の有効性及び安全性をデュルバルマブと比較して評価することを目的とする。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with tiragolumab compared with durvalumab in participants with locally advanced, unresectable Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) who have received at least two cycles of concurrent platinum-based chemoradiotherapy (CRT) and have not had radiographic disease progression.
試験のデザインstudy design ランダム化, 非盲検 Randomized, Open-Label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・ ECOG PS 0又は1
・ 組織学的又は細胞学的にNSCLCと確認された切除不能局所進行III期NSCLCで,扁平上皮癌又は非扁平上皮癌と診断されていること
・全身ポジトロン断層撮影(PET)-CTが,同時CRTの初回施行前42日以内に実施されていること
・ 放射線療法と同時併用するプラチナ製剤を含む化学療法のうち,少なくとも2サイクルが本治験のランダム化前42日以内に完了していること
・ 同時CRTにおける放射線療法の総線量が60 (±10%) Gy (54 Gy~66 Gy)であること
・ プラチナ製剤併用同時CRTの施行中又は終了後に病勢進行が認められていないこと
・ PD-L1の発現状況が記録されていること
・ 12週以上の生存が期待できる
・ 造血器及び主要臓器機能が適切であること
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented NSCLC with locally advanced, unresectable Stage III NSCLC of either squamous or non-squamous histology
- Whole-body Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) scan, performed prior and within 42 days of the first dose of concurrent chemoradiotherapy (CRT)
- At least two prior cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with radiotherapy (cCRT), which must be completed within 1 to 42 days prior to randomization in the study
- The radiotherapy (RT) component in the cCRT must have been at a total dose of radiation of 60 (+- 10 percent [%]) gray (Gy) (54 Gy to 66 Gy)
- No progression during or following concurrent platinum-based CRT
- Tumor PD-L1 expression
- Life expectancy >/= 12 weeks
- Adequate hematologic and end-organ function
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ NSCLCの既往歴
・ EGFR遺伝子変異又はALK融合癌遺伝子が既知である
・ IV期の所見がある
・ 局所進行NSCLCに対する逐次CRT
・ ランダム化前の根治的同時CRTの施行中又は終了後に病勢進行が認められた局所進行NSCLC
・ 前治療の同時CRTから回復していないグレード > 2の毒性が認められる
・ 前治療の同時CRTによるグレード2以上の肺臓炎
・ 活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全,又はその既往歴
・ 特発性肺線維症,器質化肺炎,薬物誘発性肺臓炎,若しくは特発性肺臓炎の既往歴,又は活動性肺臓炎の所見
・ スクリーニング前の5年以内にNSCLC以外の悪性腫瘍の既往がある
・ 同種幹細胞移植又は固形臓器移植の既往がある
・ スクリーニング時に活動性EBV感染であるか,慢性活動性EBV感染が認められる,又は疑われる
・ 治験薬投与開始28日前以降に研究的治療を受けた
・ CD137作動薬の投与歴,又は抗細胞傷害性Tリンパ球関連蛋白質4,抗TIGIT,抗PD-1,及び抗PD-L1抗体医薬品等の免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある
・ 前治療として受けた免疫チェックポイント阻害薬以外の免疫療法薬の投与中にグレード3以上の免疫関連有害事象が発現したことがある又は回復していないグレード > 1の免疫関連有害事象が認められる
・ 全身性免疫抑制剤の投与を受けた
- Any history of prior NSCLC
- NSCLC known to have a mutation in the epidermal growth factor receptor (EGFR) gene or an anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion oncogene
- Any evidence of Stage IV disease
- Treatment with sequential CRT for locally advanced NSCLC
- Participants with locally advanced NSCLC who have progressed during or after the definitive concurrent CRT prior to randomization
- Any Grade >2 unresolved toxicity from previous CRT
- Grade >= 2 pneumonitis from prior CRT
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis or evidence of active pneumonitis
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to screening
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Active Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection at screening
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-cytotoxic T lymphocyte-associated protein 4, anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (anti-TIGIT), anti-PD-1 and anti-PD-L1
- Any prior Grade >/= 3 immune-mediated adverse event or any unresolved Grade > 1 immune-mediated adverse event while receiving any previous immunotherapy agent other than immune checkpoint blockade agents
- Treatment with systemic immunosuppressive medication
疾患名health condition or problem studied 切除不能局所進行III期非小細胞肺癌 Locally Advanced, Unresectable Stage III NSCLC
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
観察,検査,RECIST v1.1 Observation, Inspection, RECIST v1.1
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
観察,検査,RECIST v1.1 Observation, Inspection, RECIST v1.1
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 IRB of Sendai Kousei Hospital
住所address of IRB 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15 Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/06/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name GO41854 GO41854
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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