更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/02/01 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/02/02 | ||
| 初回登録日first registered date | 2020/08/25 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2020/08/25 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/02/02 改訂 / revised | |||
| 2021/04/13 改訂 / revised | |||
| 2020/08/25 新規作成 / initial created | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-205442 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04477486 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | 【日本語】
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解 析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承 認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研 究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and
trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
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試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075] | Phase 2 Study of the Efficacy and Safety of Venetoclax in Combination with Ibrutinib in Japanese Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma [M20-075] | |
| 簡易な試験の名称public title | 日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075] | Phase 2 Study of the Efficacy and Safety of Venetoclax in Combination with Ibrutinib in Japanese Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma [M20-075] | |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | ABT-199 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | Venetoclax | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | ベネトクラクスを1 日1 回，104週まで投与する。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ２ / phase2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2020/09/04 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2020/09/04 ～ 2023/04/07 | ||
| 目標症例数target sample size | 12 | ||
| 試験の概要brief summary | マントル細胞リンパ腫（MCL）は、リンパ節の外縁にあるマントルと呼ばれる部分にある細胞ががん化する非ホジキンリンパ腫の一種である。日本では、 MCLは全NHL症例の約3%を占める。MCLの症状には、リンパ節の腫れ、腹痛、発熱、寝汗、体重減少などがある。MCLは標準治療で治癒することはなく、転帰は不良である。本治験の目的は、再発又は難治性（R/R）MCL患者を対象に、完全奏効(CR)に及ぼすベネトクラクスとイブルチニブの併用投与の安全性及び有効性を評価することである。
ベネトクラクスはMCL治療薬として開発中の治験薬である。イブルチニブはMCL治療薬として承認されている。被験者にはベネトクラクスとイブルチニブを約104週間投与した後、イブルチニブのみを投与する。R/R MCLの成人被験者を登録する。約12名の参加者を予定している。 被験者にはベネトクラクス錠及びイブルチニブカプセルを104週間経口投与する。104週間が経過した後、疾患が進行するか、使用に耐えられなくなるか、又は本治験への参加を希望しなくなるまで、イブルチニブの投与を1日1回受ける。 本治験の被験者の治療負担は、標準治療よりも大きい可能性がある。被験者は治験期間中、病院又は診療所への定期的な来院を行う。治療の効果は、医学的評価、血液検査、骨髄生検、副作用の確認、及び質問票への回答により確認する。 |
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| 試験のデザインstudy design | 非無作為化非盲検単群試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
| 適格基準inclusion criteria | ・実施医療機関での検査により病理学的にMCL (腫瘍組織) が確認されている。
・CT 断層像で測定可能病変部位(最長径が2.0 cm 以上及び2 つの直交面で測定可能) が少なくとも1 ヵ所ある。 ・MCL に対する前治療を1 レジメン以上5 レジメン以下(リツキシマブ/抗CD20 を使用したレジメンを少なくとも1 つ含む) 受けている。 ・最近の治療法で少なくとも部分奏効（PR） を達成しなかった、又は最近の治療法後に疾患進行が記録されている。 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・イブルチニブまたは他のBruton Tyrosine Kinase（BTK）阻害剤による治療歴がある。
・他の悪性腫瘍の既往歴がある： ―治癒を目的として治療された悪性腫瘍で、治験薬初回投与前の3 年以上にわたり活動性疾患が確認されておらず、担当医師により再発リスクが低いと考慮されたもの。 ―十分に治療された非黒色腫皮膚癌又は悪性黒子で、疾患の徴候がないもの。 ―十分に治療された上皮内癌で、疾患の徴候がないもの。 ・既往歴又は現在、中枢神経系リンパ腫がある。 ・治験薬の初回投与前7 日以内に以下のいずれかによる治療を受けている。 ・中程度又は強力なチトクロムP450 3A (以下「CYP3A」) 阻害剤 ・中程度又は強力なCYP3A 誘導剤 ・治験薬の初回投与前21 日以内に化学療法、放射線療法、低分子薬及び治験薬を含む抗癌療法、及び/ 又はモノクローナル抗体による治療を受けている。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | マントル細胞リンパ腫(MCL) | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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| 独立判定委員会(IRC) による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CR 率 - 最良総合効果がCRであった患者の割合と定義。
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 薬物動態 / pharmacokinetics その他 / other |
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| ・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、全奏効（ORR）率 - 最良総合効果がCRまたはPRであった患者の割合と定義。
・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CR 率 - 最良総合効果がCRであった患者の割合と定義。 ・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、全奏効（ORR）率 - 最良総合効果がCRまたはPRであった患者の割合と定義。 ・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、奏功持続期間（DOR）- 最初の奏効（CR 又はPR）が認められた時点から疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義。 ・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、奏功持続期間（DOR）- 最初の奏効（CR又はPR）が認められた日から疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義。 ・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CRを達成した被験者におけるMRD 陰性(検出限界未満)。 ・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CRを達成した被験者におけるMRD 陰性(検出限界未満)。 ・無増悪生存期間（PFS） - 治験薬（ベネトクラクス又はイブルチニブ）の初回投与日から治験責任医師による治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく疾患進行まで、又は原因を問わない死亡までのいずれか早い時点までの期間と定義。 ・全生存期間 - 治験薬（ベネトクラクス又はイブルチニブ）の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義。 |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2023/04/07 | ||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 | |||
| 住所address of IRB | 山形県山形市飯田西二丁目2 番2 号 | |||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2020/08/04 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | アッヴィ合同会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | AbbVie Inc. | ||
| 研究費の名称name of research funding | Venetoclax M20-075 | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | アッヴィ合同会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | くすり相談室 | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-587-874 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K | |
| 問合せ部署名department name for contact | 開発本部サイトマネジメント＆モニタリング部 | ||
| 連絡先住所address | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | |||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary