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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/02/01
最新掲載日last update posted date 2022/02/02
初回登録日first registered date 2020/08/25
初回掲載日first posted date 2020/08/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/02/02 改訂 / revised
2021/04/13 改訂 / revised
2020/08/25 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205442
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04477486
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 【日本語】
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ(解
析データセット)をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承
認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。
補足情報:治験実施計画書、SAP(統計解析計画書)、CSR(治験総括報告書)、解析コード
提供期間:データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。
提供条件:データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研
究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。
https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html
AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and
trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an
ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.
Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code
Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered.
Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific
research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data
Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL:
https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075] Phase 2 Study of the Efficacy and Safety of Venetoclax in Combination with Ibrutinib in Japanese Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma [M20-075]
簡易な試験の名称public title 日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075] Phase 2 Study of the Efficacy and Safety of Venetoclax in Combination with Ibrutinib in Japanese Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma [M20-075]

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ABT-199
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Venetoclax
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ベネトクラクスを1 日1 回,104週まで投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/09/04
予定試験期間expected duration of study 2020/09/04 ~ 2023/04/07
目標症例数target sample size 12
試験の概要brief summary マントル細胞リンパ腫(MCL)は、リンパ節の外縁にあるマントルと呼ばれる部分にある細胞ががん化する非ホジキンリンパ腫の一種である。日本では、 MCLは全NHL症例の約3%を占める。MCLの症状には、リンパ節の腫れ、腹痛、発熱、寝汗、体重減少などがある。MCLは標準治療で治癒することはなく、転帰は不良である。本治験の目的は、再発又は難治性(R/R)MCL患者を対象に、完全奏効(CR)に及ぼすベネトクラクスとイブルチニブの併用投与の安全性及び有効性を評価することである。

ベネトクラクスはMCL治療薬として開発中の治験薬である。イブルチニブはMCL治療薬として承認されている。被験者にはベネトクラクスとイブルチニブを約104週間投与した後、イブルチニブのみを投与する。R/R MCLの成人被験者を登録する。約12名の参加者を予定している。

被験者にはベネトクラクス錠及びイブルチニブカプセルを104週間経口投与する。104週間が経過した後、疾患が進行するか、使用に耐えられなくなるか、又は本治験への参加を希望しなくなるまで、イブルチニブの投与を1日1回受ける。

本治験の被験者の治療負担は、標準治療よりも大きい可能性がある。被験者は治験期間中、病院又は診療所への定期的な来院を行う。治療の効果は、医学的評価、血液検査、骨髄生検、副作用の確認、及び質問票への回答により確認する。
試験のデザインstudy design 非無作為化非盲検単群試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・実施医療機関での検査により病理学的にMCL (腫瘍組織) が確認されている。
・CT 断層像で測定可能病変部位(最長径が2.0 cm 以上及び2 つの直交面で測定可能) が少なくとも1 ヵ所ある。
・MCL に対する前治療を1 レジメン以上5 レジメン以下(リツキシマブ/抗CD20 を使用したレジメンを少なくとも1 つ含む) 受けている。
・最近の治療法で少なくとも部分奏効(PR) を達成しなかった、又は最近の治療法後に疾患進行が記録されている。
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・イブルチニブまたは他のBruton Tyrosine Kinase(BTK)阻害剤による治療歴がある。
・他の悪性腫瘍の既往歴がある:
―治癒を目的として治療された悪性腫瘍で、治験薬初回投与前の3 年以上にわたり活動性疾患が確認されておらず、担当医師により再発リスクが低いと考慮されたもの。
―十分に治療された非黒色腫皮膚癌又は悪性黒子で、疾患の徴候がないもの。
―十分に治療された上皮内癌で、疾患の徴候がないもの。
・既往歴又は現在、中枢神経系リンパ腫がある。
・治験薬の初回投与前7 日以内に以下のいずれかによる治療を受けている。
・中程度又は強力なチトクロムP450 3A (以下「CYP3A」) 阻害剤
・中程度又は強力なCYP3A 誘導剤
・治験薬の初回投与前21 日以内に化学療法、放射線療法、低分子薬及び治験薬を含む抗癌療法、及び/ 又はモノクローナル抗体による治療を受けている。
疾患名health condition or problem studied マントル細胞リンパ腫(MCL)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
独立判定委員会(IRC) による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CR 率 - 最良総合効果がCRであった患者の割合と定義。

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、全奏効(ORR)率 - 最良総合効果がCRまたはPRであった患者の割合と定義。
・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CR 率 - 最良総合効果がCRであった患者の割合と定義。
・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、全奏効(ORR)率 - 最良総合効果がCRまたはPRであった患者の割合と定義。
・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、奏功持続期間(DOR)- 最初の奏効(CR 又はPR)が認められた時点から疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義。
・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、奏功持続期間(DOR)- 最初の奏効(CR又はPR)が認められた日から疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義。
・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CRを達成した被験者におけるMRD 陰性(検出限界未満)。
・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CRを達成した被験者におけるMRD 陰性(検出限界未満)。
・無増悪生存期間(PFS) - 治験薬(ベネトクラクス又はイブルチニブ)の初回投与日から治験責任医師による治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく疾患進行まで、又は原因を問わない死亡までのいずれか早い時点までの期間と定義。
・全生存期間 - 治験薬(ベネトクラクス又はイブルチニブ)の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義。
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2023/04/07

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立大学法人山形大学医学部附属病院
住所address of IRB 山形県山形市飯田西二丁目2 番2 号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/08/04

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization AbbVie Inc.
研究費の名称name of research funding Venetoclax M20-075

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アッヴィ合同会社
問合せ部署名department name for contact くすり相談室
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-587-874
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アッヴィ合同会社 AbbVie G.K
問合せ部署名department name for contact 開発本部サイトマネジメント&モニタリング部
連絡先住所address 東京都港区芝浦三丁目1番21号
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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