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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/12/10
最新掲載日last update posted date 2021/12/13
初回登録日first registered date 2020/08/26
初回掲載日first posted date 2020/08/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/12/13 改訂 / revised 2022/12/20
2020/10/05 改訂 / revised
2020/09/08 改訂 / revised
2020/08/26 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205449
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04533581
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象とするME-401の第II相臨床試験 A Japanese Phase 2 study of ME-401 in subjects with relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
簡易な試験の名称public title 再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象とするME-401の第II相臨床試験 Study of ME-401 in subjects with relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ME-401 ME-401
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/09/17
予定試験期間expected duration of study 2020/08/01 ~ 2024/09/30
目標症例数target sample size 60
試験の概要brief summary 再発・難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象に、ME-401(60 mg)を投与したときの腫瘍縮小効果を評価する。 Evaluation the objective response rate (ORR) of ME-401 (60mg) in relapsed or refractory B-cell NHL, defined as the best response rating of complete response (CR) and partial response (PR).
試験のデザインstudy design 第II相、多施設共同、非盲検、非対照試験 Phase II clinical trial (multicenter, open-label, non-controlled study)
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria - 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
- 過去に2つ以上の全身薬物療法(抗CD20抗体又は化学療法等)を実施した再発・難治性のB細胞性NHL患者
- 過去にPI3K阻害剤の使用がない患者
- 過去にBTK阻害剤の使用がない患者
- ECOG PSが0又は1の患者
- Patients with relapsed or refractory B-cell NHL who is categorized into SLL, WM, LPL by WHO classification
- Patients who have been histologically confirmed FL Grade 3b transformation from FL to an aggressive lymphoma at least once
- Patients with lymphomatous involvement of the central nervous system
- Patients with uncontrolled clinically significant illness
- Patients with active interstitial lung disease or a history thereof
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - 再発・難治性低悪性度B細胞性NHL患者のうち、WHO分類で組織学的にSLL、WM、LPLに該当する患者
- 組織学的に確定されたGrade 3bのFL又は形質転換病変(治験責任医師又は治験分担医師の評価に基づくもの)を有する患者
- 中枢神経系にリンパ腫病変を有する患者
- コントロールが困難な疾患を有する患者。
- 活動性の間質性肺疾患又は既往を有する患者
- Patients with relapsed or refractory B-cell NHL who is categorized into SLL, WM, LPL by WHO classification
- Patients who have been histologically confirmed FL Grade 3b transformation from FL to an aggressive lymphoma at least once
- Patients with lymphomatous involvement of the central nervous system
- Patients with uncontrolled clinically significant illness
- Patients with active interstitial lung disease or a history thereof
疾患名health condition or problem studied 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
最良効果 Best response
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
- 奏効期間(DOR)
- 無増悪生存期間(PFS)
- 完全奏効割合(CR)
- 治療成功期間(TTF)
- Duration of response (DOR)
- Progression-free survival (PFS)
- Complete response (CR)
- Time to treatment failure (TTF)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
- 有害事象
- 臨床検査値
- バイタルサイン
- 心電図
- 特に注目すべき有害事象の発現割合
- AESI発現までの期間
- Adverse events (AE)
- Laboratory test values
- Vital signs
- Electrocardiogram (ECG)
- Adverse events of special interest (AESI)
- Time to occurrence of AESI
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
血漿中ME-401濃度 Plasma concentration level of ME-401
試験実施施設examination facility 「その他」項目参照 Refer to 'other' section
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-0814, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/08/28

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 研究開発本部 研究開発企画部 臨床試験情報窓口 R&D Planning Department , R&D Division
連絡先住所address 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan
連絡先電話番号phone number 090-9975-7702 +81-90-9975-7702
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical.info.jp@kyowakirin.com clinical.info.jp@kyowakirin.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 研究開発本部 研究開発企画部 臨床試験情報窓口 R&D Planning Department , R&D Division
連絡先住所address 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan
連絡先電話番号phone number 090-9975-7702 +81-90-9975-7702
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical.info.jp@kyowakirin.com clinical.info.jp@kyowakirin.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name ME-401-K02 ME-401-K02
その他other ■ 岡山大学病院
■ 青森県立中央病院
■ 自治医科大学附属病院
■ 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院
■ 公益財団法人 がん研究会有明病院
■ 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
■ 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院
■ 近畿大学病院
■ 独立行政法人 国立病院機構 熊本医療センター
■ 国立大学法人 東北大学 東北大学病院
■ 国立大学法人 群馬大学医学部付属病院
■ 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院
■ 公益財団法人大原記念 倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
■ 公立学校共済組合 中国中央病院
■ 九州大学病院
■ 東京都立駒込病院
■ 名古屋第二赤十字病院
■ 国立大学法人 三重大学医学部附属病院
■ 京都第二赤十字病院
■ 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
■ 鳥取大学医学部附属病院
■ 鹿児島大学病院
■ 埼玉医科大学国際医療センター
■ 千葉県がんセンター
■ 石川県立中央病院
■ 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター
■ 秋田大学医学部附属病院
■ 愛知県がんセンター
■ 独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター
- Okayama University Hospital
- Aomori Prefectural Central Hospital
- Jichi Medical University Hospital
- Kameda Medical Center
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
- Osaka University Hospital
- Kindai University Hospital
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
- Tohoku University Hospital
- Gunma University Hospital
- Anjo Kosei Hospital
- Kurashiki Central Hospital
- Chugoku Central Hospital
- Kyushu University Hospital
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
- Mie University Hospital
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
- National Cancer Center Hospital
- Tottori University Hospital
- Kagoshima University Hospital
- Saitama Medical University International Medical Center
- Chiba Cancer Center
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
- Akita University Hospital
- Aichi Cancer Center Hospital
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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