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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/12/07
最新掲載日last update posted date 2020/12/07
初回登録日first registered date 2020/08/27
初回掲載日first posted date 2020/08/31
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/12/07 改訂 / revised
2020/11/20 改訂 / revised
2020/11/09 改訂 / revised
2020/08/31 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205465
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title SARS-CoV-2感染(COVID-19)によるARDSに対する臍帯由来間葉系細胞輸注療法 Umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells therapy for SARS-CoV-2 infection (COVID-19) related Acute Respiratory Distress Syndrome
簡易な試験の名称public title SARS-CoV-2感染(COVID-19)によるARDSに対する臍帯由来間葉系細胞輸注療法 Umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells therapy for SARS-CoV-2 infection (COVID-19) related Acute Respiratory Distress Syndrome

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 再生医療等製品 / regenerative medical product
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 臍帯由来間葉系細胞 umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 2×10^6個/kgまたは1×10^6個/kgを1日1回静脈内投与し、中2日以上の間隔を空け2回目を投与する。2回の投与を1サイクルとし、計2サイクル（4回）投与する。各投与の間隔は中2日以上7日未満とする。 Administrated intravenously with dose 2x10^6 cells/kg or 1x10^6 cells/kg once a day two days apart in between. 1 cycle is defined as 2 administraitons, and patient will be treated with total 2 cycles (4 administrations). Duration between each administration is more than 2 days less than 7 days.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/10/30
予定試験期間expected duration of study 2020/10/01 ～ 2021/09/30
目標症例数target sample size 12
試験の概要brief summary SARS-CoV-2による感染症（COVID-19）が原因となり急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症した患者に対する、HLC-001（臍帯由来間葉系細胞）の忍容性、安全性及び有効性を確認する。 Evaluate tolerability, safety and efficacy of umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (HLC-001) for patient with SARS-CoV-2 infection(COVID-19) related Acute Respiratory Distress Syndrome.
試験のデザインstudy design 非対照、用量探索試験 uncontrolled, dose exploratory study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・SARS-CoV-2 RT-PCR検査、又は抗原検査が陽性
・Berlin定義を満たす。
・最新のガイドライン等に基づき、COVID-19及びARDSに対する治療が行われている。		 SARS-CoV-2 positive with RT-PCR test or antigen test.
ARDS as defined by the Berlin definition.
Receiving standard of care for COVID-19 and ARDS.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・副腎皮質ステロイド以外の免疫抑制剤の投与を受けている患者
・副腎皮質ステロイド剤の増量が必要となる患者
・悪性腫瘍、急性心筋梗塞、原発性肺高血圧症、透析の患者
・SARS-CoV-2以外の微生物による感染		 Receiving immunosuppressant drug except steroids.
Increased dose of steroids.
Malignant tumor, Acute myocardial infarction, Pulmonary hypertension, Dialysis.
Not SARS-CoV-2 infection.
疾患名health condition or problem studied SARS-CoV-2による感染症（COVID-19）が原因となり発症した急性呼吸窮迫症候群（ARDS） SARS-CoV-2 infection(COVID-19) related Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
本製品投与開始日から最終投与後28日までの用量制限毒性（DLT）の発現の有無 Dose Limiting Toxicity (Time Frame: Days 28 after the last administration)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
安全性の評価：
・最終投与後56日までの有害事象

有効性の評価：
・7点順序尺度
・The National Early Warning Score (NEWS) 2
・Performance Status (PS)
・入院期間
・死亡割合
・酸素療法投与期間
・人工呼吸器又は非侵襲的陽圧換気の使用期間
・PaO2/FiO2
・胸部X線又は胸部CT画像検査評価
・SARS-CoV-2定量検査結果		 Safety:
Adverse Events (Time Frame: Days 56 after the last administration)

Efficacy:
7 category ordinal scale
The National Early Warning Score (NEWS) 2
Performance Status (PS)
Length of hospital stay
Mortality
Length of oxygen therapy
Length of mechanical ventilation or non-invasive positive pressure ventilation use
PaO2/FiO2
Evaluation with chest X-ray or CT
SARS-CoV-2 quantitative test
試験実施施設examination facility 東京大学医科学研究所附属病院
東京都立駒込病院
（掲載許可をいただいた実施医療機関）		 IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 東京大学医科学研究所附属病院治験審査委員会 IMSUT Hospital Investigational Review Board
住所address of IRB 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/09/24

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
研究費の名称name of research funding 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業 Development of Therapeutic Drugs for the Novel Coronavirus Disease (Covid-19) under the FY2020 Research Program on Emerging and Re-emerging Infectious Diseases

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ヒューマンライフコード株式会社 Human Life CORD Japan Inc.
問合せ部署名department name for contact 開発薬事グループ Regulatory Affairs and Clinical Development Group
連絡先住所address 東京都中央区日本橋堀留町1-9-10　上野ビル5階 5th Floor Ueno Bldg, 1-9-10, Nihonbashi Horidomecho, Chuo-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ヒューマンライフコード株式会社 Human Life CORD Japan Inc.
問合せ部署名department name for contact 開発薬事グループ Regulatory Affairs and Clinical Development Group
連絡先住所address 東京都中央区日本橋堀留町1-9-10　上野ビル5階 5th Floor Ueno Bldg, 1-9-10, Nihonbashi Horidomecho, Chuo-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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