更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/12/09 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/12/12 | ||
初回登録日first registered date | 2020/08/27 | ||
初回掲載日first posted date | 2020/08/31 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/12/12 改訂 / revised | |||
2022/04/22 改訂 / revised | |||
2022/02/01 改訂 / revised | |||
2021/04/02 改訂 / revised | |||
2020/12/07 改訂 / revised | |||
2020/11/20 改訂 / revised | |||
2020/11/09 改訂 / revised | |||
2020/08/31 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-205465 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | SARS-CoV-2感染(COVID-19)によるARDSに対する臍帯由来間葉系細胞輸注療法 | Umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells therapy for SARS-CoV-2 infection (COVID-19) related Acute Respiratory Distress Syndrome | |
簡易な試験の名称public title | SARS-CoV-2感染(COVID-19)によるARDSに対する臍帯由来間葉系細胞輸注療法 | Umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells therapy for SARS-CoV-2 infection (COVID-19) related Acute Respiratory Distress Syndrome |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 再生医療等製品 / regenerative medical product | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | 臍帯由来間葉系細胞 | umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 2×10^6個/kgまたは1×10^6個/kgを1日1回静脈内投与し、中2日以上の間隔を空け2回目を投与する。2回の投与を1サイクルとし、計2サイクル(4回)投与する。各投与の間隔は中2日以上7日未満とする。 | Administrated intravenously with dose 2x10^6 cells/kg or 1x10^6 cells/kg once a day two days apart in between. 1 cycle is defined as 2 administraitons, and patient will be treated with total 2 cycles (4 administrations). Duration between each administration is more than 2 days less than 7 days. | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2020/12/17 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2020/10/01 ~ 2022/09/30 | ||
目標症例数target sample size | 12 | ||
試験の概要brief summary | SARS-CoV-2による感染症(COVID-19)が原因となり急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を発症した患者に対する、HLC-001(臍帯由来間葉系細胞)の忍容性、安全性及び有効性を確認する。 | Evaluate tolerability, safety and efficacy of umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (HLC-001) for patient with SARS-CoV-2 infection(COVID-19) related Acute Respiratory Distress Syndrome. | |
試験のデザインstudy design | 非対照、用量探索試験 | uncontrolled, dose exploratory study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | ・SARS-CoV-2 RT-PCR検査、又は抗原検査が陽性
・Berlin定義を満たす。 ・最新のガイドライン等に基づき、COVID-19及びARDSに対する治療が行われている。 |
SARS-CoV-2 positive with RT-PCR test or antigen test.
ARDS as defined by the Berlin definition. Receiving standard of care for COVID-19 and ARDS. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・副腎皮質ステロイド以外の免疫抑制剤の投与を受けている患者
・副腎皮質ステロイド剤の増量が必要となる患者 ・悪性腫瘍、急性心筋梗塞、原発性肺高血圧症、透析の患者 ・SARS-CoV-2以外の微生物による感染 |
Receiving immunosuppressant drug except steroids.
Increased dose of steroids. Malignant tumor, Acute myocardial infarction, Pulmonary hypertension, Dialysis. Not SARS-CoV-2 infection. |
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疾患名health condition or problem studied | SARS-CoV-2による感染症(COVID-19)が原因となり発症した急性呼吸窮迫症候群(ARDS) | SARS-CoV-2 infection(COVID-19) related Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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本製品投与開始日から最終投与後28日までの用量制限毒性(DLT)の発現の有無 | Dose Limiting Toxicity (Time Frame: Days 28 after the last administration) | ||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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安全性の評価:
・最終投与後56日までの有害事象 有効性の評価: ・7点順序尺度 ・The National Early Warning Score (NEWS) 2 ・Performance Status (PS) ・入院期間 ・死亡割合 ・酸素療法投与期間 ・人工呼吸器又は非侵襲的陽圧換気の使用期間 ・PaO2/FiO2 ・胸部X線又は胸部CT画像検査評価 ・SARS-CoV-2定量検査結果 |
Safety:
Adverse Events (Time Frame: Days 56 after the last administration) Efficacy: 7 category ordinal scale The National Early Warning Score (NEWS) 2 Performance Status (PS) Length of hospital stay Mortality Length of oxygen therapy Length of mechanical ventilation or non-invasive positive pressure ventilation use PaO2/FiO2 Evaluation with chest X-ray or CT SARS-CoV-2 quantitative test |
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試験実施施設examination facility | 東京大学医科学研究所附属病院
東京大学医学部附属病院 東京都立駒込病院 (掲載許可をいただいた実施医療機関) |
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
The University of Tokyo Hospital Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2022/09/30 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 東京大学医科学研究所附属病院治験審査委員会 | IMSUT Hospital Investigational Review Board | ||
住所address of IRB | 東京都港区白金台4-6-1 | 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo | ||
電話番号phone number of IRB | - | - | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2020/09/24 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ヒューマンライフコード株式会社 | Human Life CORD Japan Inc. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
研究費の名称name of research funding | 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業 | Development of Therapeutic Drugs for the Novel Coronavirus Disease (Covid-19) under the FY2020 Research Program on Emerging and Re-emerging Infectious Diseases |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ヒューマンライフコード株式会社 | Human Life CORD Japan Inc. | |
問合せ部署名department name for contact | 開発薬事グループ | Regulatory Affairs and Clinical Development Group | |
連絡先住所address | 東京都中央区日本橋堀留町1-9-10 | 1-9-10, Nihonbashi Horidomecho, Chuo-ku, Tokyo | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | ヒューマンライフコード株式会社 | Human Life CORD Japan Inc. | |
問合せ部署名department name for contact | 開発薬事グループ | Regulatory Affairs and Clinical Development Group | |
連絡先住所address | 東京都中央区日本橋堀留町1-9-10 | 1-9-10, Nihonbashi Horidomecho, Chuo-ku, Tokyo | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary